2017-11-26 17:00:08
Buscando a segurança dos pacientes, estudos clínicos são realizados para comprovar a mudança.
Com a evolução da medicina, houve uma demanda de medicamentos mais completos que respondam com efetividade às necessidades da saúde. Conectados a esta reivindicação estão os medicamentos biológicos e os biossimiliares, produtos tecnológicos, cujo princípio ativo é extraído de microorganismos modificados geneticamente, de fluidos ou tecidos de origem animal.
Os biossimilares diferem dos medicamentos originadores no fato de serem fabricados por outra empresa, por meio de processos produtivos que podem ter etapas distintas. Para serem efetuadas trocas entre eles são necessárias avaliações clínicas.
Para o endocrinologista Dr. Domingos Malerbi, os medicamentos biológicos não conseguem ser reproduzidos identicamente de um fabricante para outro, isso porque cada produto tem sua identidade definida de acordo com a variedade biológica do sistema vivo utilizado e com o processo de fabricação. “O produto final é a consequência imediata desta técnica, envolvendo suas diversas etapas, bem como a matriz de onde se fez a coleta de células e a origem de sua matéria prima”, destaca o especialista.
Para o médico, ainda que sejam submetidos a testes de comparabilidade, os biossimilares não são iguais em sua totalidade ao medicamento biológico inovador, diferentemente do que acontece com os genéricos e seus medicamentos de referência. “São semelhantes, mas não são iguais”, enfatiza o endocrinologista.
Comparação
O rigoroso exercício de comparabilidade baseia-se na análise do medicamento biossimilar e do medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade, esta definida a partir do resultado de semelhança entre as estruturas moleculares e funcionalidades, e deve ser demonstrada mediante uma caracterização analítica detalhada, com estudos relevantes de ligação ao receptor e bio ensaios.
Dessa forma, para serem comercializados, os biossimilares precisam demonstrar perfis semelhantes (eficácia, segurança e qualidade) em relação ao biológico de referência, não é exigida a demonstração desses parâmetros em um cenário com múltiplas trocas entre o medicamento biológico inovador e seus biossimilares.
Mudança
No caso dos medicamentos biológicos, a comprovação de similaridade do biossimilar não pressupõe segurança na intercambialidade entre ele e seu produto de referência, por causa de potenciais efeitos imunogênicos e diversas implicações clínicas desconhecidas.
Para permitir as trocas alternadas (intercambialidade), são necessárias avaliações clínicas que demonstrem segurança e eficácia através de estudos com desenhos que contemplem o intercâmbio do produto teste e referência diversas vezes.
Entretanto, não há, atualmente, definições concretas sobre o desenho desses estudos, o que deixa os pacientes vulneráveis em caso de troca sem o consentimento do médico. Os riscos e oportunidades dos biossimilares devem ser discutidos entre os pacientes e seus médicos.
Atenção
A segurança do tratamento do paciente deve sempre prevalecer. Assim, é importante que não haja a ruptura do tratamento de pacientes já adaptados e bem controlados, sobretudo sem o conhecimento do médico, principal responsável por essa decisão. Hoje em dia os pacientes podem ter um papel de influência na hora da escolha do seu medicamento, pois têm acesso a informações que podem vir de diversas fontes, mas é importante ter em mente que sempre será o médico a indicar o tratamento mais conveniente e adequado, de acordo com a avaliação clínica de cada perfil de paciente.
