2018-05-26 13:00:08
Iniciativa consiste em visitas dos servidores da Agência a ambientes de desenvolvimento de tecnologias inovadoras, que possam agregar qualidade aos processos regulatórios.
A Anvisa lançou durante o Seminário Horizonte Tecnológico em Visa: tecnologias, tendências e estratégias, realizado no dia 21/5, a segunda edição do Programa de Estudos Experienciais. A iniciativa consiste em visitas técnicas dos servidores da Agência aos ambientes de desenvolvimento e produção de tecnologias emergentes e inovadoras.
O objetivo é proporcionar uma experiência prática do regulador com o objeto de estudo e, ainda, um diálogo entre o setor produtivo e a Agência a respeito das questões regulatórias que envolvem cada tema.
O Edital de Chamamento Público nº 02, de 21/05/2018estabelece 12 temas prioritários que a Anvisa tem interesse em conhecer:
- sistemas eletrônicos de videoendoscopia rígida para cirurgia integrados com sistema cirúrgico de alta frequência e com sistema cirúrgico a laser (artroscopia, laparoscopia, cirurgias no sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, dentre outros) e sistemas eletrônicos de videoendoscopia flexível para diagnóstico (exemplos: laringoscopia, esofagoscopia, rinoscopia, broncoscopia, colonoscopia, nasoendoscopia, duodenoscopia, enterescopia, esofagogastroduodenoscopia, uretrocistoscopia, etc.)
- software para diagnóstico;
- nanotecnologia em materiais de uso em saúde;
- produtos de terapias avançadas;
- estabelecimentos de sangue fornecedores de plasma humano para fracionamento industrial;
- fabricação de fórmulas para erros inatos de metabolismo;
- fabricação de extratos e concentrados vegetais destinados ao uso como corantes e aromatizantes;
- risco ocupacional – cenários e tecnologias de aplicação de produtos agrotóxicos;
- tecnologias e materiais para uso em serviços de saúde;
- serviços de reprocessamento de produtos;
- cosmetovigilância;
- sistemas, procedimentos, métodos e recursos tecnológicos voltados para mapeamento de ameaças e vulnerabilidades aos desastres que possam impactar na disponibilidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Regulação e desenvolvimento tecnológico
Os estudos experienciais visam subsidiar processos de trabalho importantes da Agência, tais como os processos de regulamentação e avaliação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Dos 12 temas da segunda edição, nove constam da Agenda Regulatória 2017-2020.
O Programa de Estudos Experienciais não é destinado a inspecionar, avaliar, julgar ou desempenhar uma função regulatória (por exemplo, inspeção de conformidade). O trabalho é tão somente uma oportunidade de estudo experiencial, visando agregar qualidade ao processo de produção de normativos e de avaliação de tecnologias e, ainda, ajudando a garantir a confiança dos consumidores nos produtos e serviços a serem disponibilizados para a população brasileira.
Participe e ajude a melhorar a qualidade regulatória da vigilância sanitária brasileira.
Primeira Edição do Programa de Estudos Experienciais
Na primeira edição do Programa de Estudos Experienciais foram estudados 7 temas, sendo 6 da Agenda Regulatória:
- equipamentos cirúrgicos a laser e acessórios;
- implantáveis fabricados em serviços de saúde por meio de tecnologia 3D;
- desenvolvimento de companion diagnostics;
- produtos de terapias avançadas;
- fórmulas para nutrição enteral;
- fórmulas infantis; e
- probióticos.
Alguns dos resultados do Programa de Estudos Experienciais foram discutidos no Seminário Horizonte Tecnológico em Visa: tecnologias, tendências e estratégias. Diversos representantes do setor produtivo e da Anvisa destacaram o aprendizado mútuo que aconteceu durante as visitas, pois o debate promovido fez com que a instituição visitada se aproxime do modelo regulatório adotado. Por outro lado, a Anvisa consegue obter uma adequada compreensão das práticas de concepção e desenvolvimento das tecnologias emergentes e inovadoras.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esse processo pode proporcionar à Agência um maior conhecimento a respeito do objeto a ser regulado, possibilitando, assim, a redução de prazos de avaliação e de regulamentação de tecnologias, em benefício da população brasileira.
A Anvisa agradece a todas as instituições que participaram da primeira edição do Programa de Estudos Experienciais e, em especial, àquelas que receberam os servidores da Anvisa, abaixo destacadas:
- AstraZeneca do Brasil Ltda
- Biomet 3I do Brasil Comércio
- Chiese Farmacêutica Ltda
- CHR. Hansen Ind. e Com. Ltda
- Danisco Brasil Ltda
- Eva Scientific Ltda
- Fresenius Kabi Brasil Ltda;
- Novartis Biociências AS
- Prodiet Nutrição Clínica
- Roche Diagnóstica
- Única Medical Gestão Comercial Ltda
- Universidade Estadual de Campinas
