2018-06-18 17:00:08
Decisão foi tomada em razão do fabricante não comprovar a realização de ensaios de irritação na pele e estabilidade. Empresa também não informa em que condições de umidade e temperatura o produto pode ser armazenado e utilizado.
Nesta segunda-feira (18/6), a Anvisa determinou a suspensão de 79 lotes de fraldas descartáveis Turma da Mônica Tripla Proteção, fabricados por Kimberly-Clark Brasil Indústria e Comércio de Produtos de Higiene Ltda. A lista completa dos produtos consta na Resolução RE 1.562, publicada no Diário Oficial da União.
A decisão da Anvisa decorre do fato de a fabricante não informar em que condições de umidade e temperatura o produto deve ser conservado e utilizado, o que pode ocasionar reações alérgicas. Diante disso, a Anvisa optou por retirar os produtos do mercado.
Além disso, a empresa não comprovou o cumprimento dos requisitos previstos na Portaria 1480/2013, como ensaios de irritação cutânea e sensibilização.
Támbém não foi apresentado o estudo de estabilidade para o material utilizado, o que é obrigatório.
A fabricação das fraldas deve seguir as regras de Boas Práticas de Fabricação, descritas na RDC 48/2013.
A Resolução da Anvisa determina que a empresa recolha o estoque existente no mercado. Dúvidas podem ser esclarecidas junto ao Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante.
Para entrar em contato com a Anvisa, utilize um dos nossos canais de atendimento, disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/contato.
