2018-06-20 21:00:08
Ação civil pública pede que a substância seja reconhecida como “suplemento alimentar”, tendo sua produção e comercialização liberadas.
A Anvisa reitera sua profunda preocupação em relação à decisão do Ministério Público Federal (MPF), que, por meio de ação civil pública, pede que a fosfoetanolamina seja reconhecida como “suplemento alimentar”, tendo sua produção e comercialização liberadas em todo o país. A Agência lembra que o processo de registro, seja de um medicamento ou de um suplemento, só se inicia se um interessado (produtor ou importador) requerer o registro e apresentar a documentação que ateste a qualidade e a conformidade do seu produto com o regulamento sanitário vigente. A Anvisa, portanto, não decide a priori por liberação ou proibição de nenhum produto, inclusive da fosfoetanolamina.
A Anvisa ressalta que não há o que se falar de óbice ao registro, produção, distribuição e comercialização da fosfoetanolamina sintética, uma vez que a área de Alimentos da Agência já prevê a possibilidade de enquadramento desta substância em duas categorias de alimentos ou suplemento alimentar. Basta que qualquer empresa interessada realize os procedimentos legais para regularização do produto, tal como estabelecido para qualquer alimento ou suplemento com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde.
Entretanto, como não existe nenhuma petição de registro ou de avaliação referente à substância fosfoetanolamina aguardando ou em processo de análise pela Agência, podemos concluir que não há empresa interessada. Ou seja, a Anvisa não está proibindo empresas de produzir e comercializar produtos à base de fosfoetanolamina. Apenas exige das empresas interessadas que cumpram os trâmites legais para regularização da substância como alimento ou mesmo como medicamento.
A Anvisa sempre procurou colaborar em todos os debates realizados para alertar sobre a inadequação de se liberar substâncias como a fosfoetanolamina por meio de recursos jurídicos, contrariando as práticas de todos os países desenvolvidos e o próprio esforço do Brasil, que desde a década de 70 vem trabalhando na consolidação de um moderno ambiente regulatório, o que foi enormemente fortalecido com a aprovação, em 1999, da Lei Nº 9.782, que criou a Anvisa e definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Ressalte-se que jamais foi protocolada, junto à Anvisa, qualquer solicitação de registro dessa substância como medicamento, ou sequer de autorização para realizar os ensaios clínicos que são internacionalmente considerados obrigatórios para todos os novos medicamentos. Caso houvesse, essa solicitação estaria no topo da nossa lista de análise, porque corresponderia aos critérios de prioridade da Anvisa, por tratar-se de um medicamento novo desenvolvido no Brasil.
Por fim, é importante ressaltar: liberar substâncias que não passaram pelos devidos critérios técnicos significa colocar em risco a saúde da população.
