2019-02-12 10:00:08
O produto é o primeiro biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil.
Pacientes com alguns tipos de câncer contam com mais uma opção de tratamento. É que a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/02), o registro do medicamento biológico Mvasi (bevacizumabe).
O produto é o primeiro medicamento biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil e teve seu registro concedido pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. O medicamento Avastin foi utilizado como comparador.
As Indicações terapêuticas aprovadas para o produto Mvasi (bevacizumabe) são:
- câncer colorretal metastático (CCRm);
- câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC);
- câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM);
- câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC);
- câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário;
- câncer de colo do útero.
Biossimilares
Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é o meio utilizado para obtenção de registro de um produto biológico pelo exercício de comparabilidade entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador, em termos de qualidade, eficácia e segurança.
A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC 55/2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.
