2019-02-13 10:30:08
A Resolução RE 333, que amplia o uso do Linparza, foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (11/7).
A Anvisa aprovou, na última quinta-feira (7/2), por meio da Resolução RE 333/2019, a ampliação de uso do Lynparza (olaparibe), utilizado no tratamento de câncer de ovário. O medicamento está registrado na Agência desde 2017.
Até então, a indicação aprovada era para manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (grau 2 ou maior) recidivado, sensível à platina, com mutação no gene de suscetibilidade ao câncer de mama. Com a ampliação de uso, o Lynparza (olaparibe) agora pode ser indicado também para pacientes adultos com insuficiência hepática leve ou moderada.
A alteração proposta é decorrente da revisão de dados farmacocinéticos e de segurança resultantes da conclusão do estudo D0816C00005, um estudo de fase 1 comparativo, aberto, não aleatorizado, multicêntrico, para determinar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do Lynparza (olaparibe) após a administração de uma dose oral única de comprimidos de 300 mg em pacientes com tumores sólidos avançados, avaliando-se aquelas participantes com função hepática normal ou com insuficiência hepática leve ou moderada.
Doença
Segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca), o câncer de ovário é a segunda neoplasia ginecológica mais comum, atrás apenas do câncer do colo do útero. Para o ano passado, a estimativa do Inca foi de 6.150 novos casos. A detecção pode ser feita por meio da investigação com exames clínicos, laboratoriais ou radiológicos, de pessoas com sinais e sintomas sugestivos da doença (diagnóstico precoce), ou com o uso de exames periódicos em pessoas sem sinais ou sintomas (rastreamento), mas pertencentes a grupos com maior chance de ter a doença.
