2019-04-03 13:30:08
Responsável jurídico do Sincofarma/SP esclarece sobre o tema.
No ano corrente, os processos de concessão de AFEs – Autorização de Funcionamento e AEs – Autorização Especial de farmácias e drogarias têm ultrapassado cento e vinte dias, o que acarreta em prejuízos econômicos para as farmácia e drogarias. “Ao longo do último ano o Sincofarma buscou registrar os casos perante a Ouvidoria da Anvisa, apontando o número excessivo de processos sem análise por parte da agência reguladora, a despeito do lapso de tempo de protocolo dos pleitos. O monitoramento e compilação dos casos foi de grande valia e auxiliou a ABCFARMA nas reuniões conduzidas na Anvisa”, diz Dr. Rafael Espinhel, um dos responsáveis jurídicos do Sincofarma/SP e ABCFARMA.
Com a ajuda trabalho do Sincofarma/SP, perante representação aos empresários do comércio varejista de produtos farmacêuticos no Estado de São Paulo, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na última terça-feira, dia 26 de março, a atualização do marco regulatório que tratará a otimização da concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. As modificações da RDC 17/2013 começam a valer a partir do momento em que forem publicadas no Diário Oficial da União. “A expectativa é que esta publicação ocorra em 30 dias”, simplifica Rafael.
Com o propósito de melhor desenvolver os processos de autorização de funcionamento, a Anvisa redefiniu a documentação necessária nos seguimentos e realinhou as etapas de análise e decisão. “A nova resolução está centrada em 5 pilares: (i) Simplificação do processo de submissão dos pedidos administrativos através redução de documentos, etapas no peticionamento e de publicação; (ii) Previsibilidade do prazo de decisão dos processos administrativos; (iii) Reforço da ação das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais na concessão da licença sanitária; (iv) Reforço da responsabilidade do setor regulado – farmácias e drogarias, em relação a suas atividades e deveres relacionados a sua autorização de funcionamento e a licença sanitária; e (v) Implementação pela Anvisa de programa de acompanhamento e divulgação de materiais e treinamentos para as Vigilâncias Estaduais e Municipais”, informa o responsável jurídico.
DESTAQUES
Dentro das alterações propostas, Rafael nos conta que a de maior destaque é a definição no prazo de análise dos processos administrativos. “A partir de agora passará a ser oficialmente de 30 (trinta) dias. Sendo que, na sua inobservância, a AFE será concedida automaticamente. A previsibilidade do tempo de análise e concessão dos pleitos administrativos auxiliará o empresário na gestão do seu negócio e na tomada de decisões”, confirma Rafael, explicando que dessa forma o empresário tem a vantagem de ganhar um processo administrativo mais rápido e eficiente, sendo esse um importante ganho para o setor varejista. Ele também destaca que “todos os pedidos de AFE´s que estão pendentes de análise perante a ANVISA serão deferidos com a publicação da nova resolução. Importante observar que a concessão automática da AFE ou AE não impede a Anvisa de proceder a análise do pedido e do seu eventual cancelamento a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária”, conclui.
Ainda para o empresário, Rafael Espinhel também elucida sobre a perda/diminuição do impacto financeiro. “O excesso do prazo para análise dos processos na Anvisa, inviabilizando o exercício das atividades empresariais, gerava alto custo para o empresário. Custos como locação de imóvel, contratação de funcionários, taxas e impostos, fornecedores, etc. A ausência de expectativa de deferimento ou não da AFE atreladas a estes custos são extremamente prejudiciais e oneram em demasia o empresário. A nova resolução corrige este problema ao impor um prazo de conclusão dos processos”, destaca. Porém, sobre desburocratização, Rafael alerta quanto a responsabilidade dos empresários. “Vale ressaltar que a nova resolução elenca dentre os documentos a serem enviados à Anvisa uma declaração, assinada pelo responsável técnico, em que o estabelecimento se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações prestadas, estando ciente de que é responsável pela qualidade dos serviços prestados. Se por um lado ela simplifica e desburocratiza o processo, por outro ela deixa clara a responsabilidade das farmácias e drogarias em agir de forma legal e proba, sob pena de responder administrativamente”, comunica.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Sobre quaisquer burocratizações e referidas particularidades, os associados do Sincofarma/SP podem contar com nosso departamento de Assuntos Regulatórios. “A nova resolução traz especificidades que devem ser observadas pelas farmácias e drogarias. Merecendo destaque a responsabilidade pelas informações declaradas e a observância de prazos impostos na normativa. O descumprimento poderá acarretar no cancelamento da AFE e caracterizar, em alguns casos, infração sanitária. Neste sentido, estar bem assessorado com uma equipe de expertise no assunto, como é a equipe de assuntos regulatórios do Sincofarma, é fundamental. O trabalho desenvolvido poderá iniciar com os esclarecimentos sobre a nova resolução, destacando as principais alterações, apoio no processo de peticionamento e acompanhamento de sua tramitação. Ademais, merece destacar a importância do trabalho de interlocução realizada pelo Sincofarma não só com a Anvisa mas com as VISAs locais, buscando representar os interesses dos seus filiados e sanar questões que prejudicam o pleno desenvolvimento das atividades das farmácias e drogarias”, dispõe o responsável jurídico.
Para bem entender o que é a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias, tais informações podem ser acessadas pelo site da Anvisa:
Autorização de Funcionamento (AFE)
“O trabalho realizado pela equipe técnica da Diretora 4 da Anvisa, representada pelo seu Diretor Fernando Mendes, merece nossos elogios. Certamente a revisão da RDC ANVISA 17, de 28 de março de 2013, que trata sobre os critérios de peticionamento de AFE e AE, simplificará os processos e desburocratizará sua tramitação. É, na nossa percepção, uma Anvisa menos intervencionista, buscando, através do diálogo com o setor regulado, o melhor aprimoramento das normas sanitárias de nosso país”, finaliza Dr. Rafael Espinhel.
Por Maíra Bergamo
