2019-12-07 11:00:08
Agência reguladora aprovou regulamentação de produtos à base de cannabis nesta terça-feira. Venda será feita apenas sob prescrição médica.
A regulamentação de produtos à base de maconha no Brasil foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (3). Com a decisão, produtos feitos com cannabis para uso medicinal podem ser vendidos em farmácias, mediante prescrição médica, e ficam sujeitos à fiscalização da agência. O cultivo da planta em território brasileiro foi rejeitado.
Entenda o que mudou com a nova regra a partir das principais dúvidas:
- Como era?
- Como ficou?
- Empresas brasileiras poderão produzir?
- O plantio também está autorizado?
- Quando passa a valer a decisão?
- Produto ou medicamento?
- Como será a prescrição médica?
- Como serão os rótulos?
Veja as respostas a seguir:
Como era?
O paciente com indicação médica para o uso de produtos à base de maconha precisava de autorização para importação. As farmácias não podiam vender os medicamentos, mesmo que produzidos pela indústria internacional.
- O paciente precisava preencher um formulário no site da Anvisa;
- Apresentar um relatório médico e uma receita médica;
- Importar o produto;
- Médicos ouvidos pelo G1 informam que o processo para o tratamento de epilepsia, por exemplo, chegava a custar R$ 1 mil por mês.
Como ficou?
Pacientes com recomendação e receita médica para o uso de produtos com THC e/ou CBD, substâncias presentes na planta, poderão comprar os medicamentos direto nas farmácias.
O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
- Autorização especial para seu funcionamento;
- Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
- Documentação técnica da qualidade dos produtos;
- Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
Empresas brasileiras poderão produzir?
Sim. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão comprar matéria-prima estrangeira semielaborada, e não da planta ou parte dela.
A proposta submete a importação de produtos à base de cannabis para as farmácias às atuais regras relacionadas ao controle de entrada e saída de qualquer outro entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.
Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada em território nacional.
O plantio também está autorizado?
Não. O cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil foi rejeitado. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora. Com a decisão, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.
Quando passa a valer a decisão?
A norma deve entrar em vigor 90 dias depois de ser publicada. Aprovada por unanimidade pelos diretores da Anvisa, a regulamentação é temporária, com validade de três anos. Nesse período, a eficácia e a segurança será testada e uma nova resolução deverá ser editada ao final do ciclo.
Produto ou medicamento?
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A medida aprovada diz que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.
A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, afirmou ele.
Como será a prescrição médica?
O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como analgésico ou relaxante.
O THC altera as funções cerebrais e é a substância que provoca os mais conhecidos efeitos do consumo da maconha, droga ilegal no Brasil. Entretanto, estudos indicam que o THC também pode ser usado como princípio ativo para fins medicinais.
Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, mais restrito, padrão semelhante ao da morfina.
Como serão os rótulos?
A embalagem dos produtos deve informar a concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, mas somente a concentração de THC é levada em conta para a classificação dos rótulos.
Todos devem conter a frase “Venda sob prescrição médica”, seguida de “Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produtos com menos de 0,2% de THC” ou da frase “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2%”.
