2020-04-30 20:09:16
Rafael Espinhel pontua aos empresários sobre nota técnica da Anvisa.
Na última terça-feira, dia 28, foi aprovado, em caráter temporário e excepcional pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a execução de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para Covid-19 nas farmácias e drogarias. A deliberação é para evitar aglomerações em ambientes hospitalares e clínicas das redes públicas e privadas. “Segundo a Anviso, a medida visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a alta demanda em serviços públicos de saúde durante a pandemia”, completa Rafael Espinhel, consultor jurídico do Sincofarma/SP.
Anteriormente, a atuação das farmácias e drogarias era limitada às análises clínicas a: aferição de parâmetros biológicos e aferição de glicemia capilar. “Importante informar que além dos requisitos próprios, indicados na própria RDC n° 377/2020, foi indicada a obrigatoriedade das farmácias seguirem o disposto em duas notas técnicas: Nota Técnica n° 97/2020, que estabelece requisitos próprios a serem cumpridos por farmácia para a realização dos testes rápidos; e (ii) Nota Técnica nº 96/2020/”, diz o consultor jurídico. Veja os regulamentos da agência sobre o coronavírus aqui!
A decisão da Anvisa segue as recomendações da OMS – Organização Mundial da Saúde, no que se diz respeito à ampliação da prática de testes de Covid-19 nos países. “Destacamos o potencial para a ampliação do acesso aos testes pela sociedade, o que contribuirá, certamente, na diminuição dos casos de subnotificação da COVID-19, auxiliando nas ações e tomadas de decisões das autoridades de saúde para o enfrentamento da pandemia”, pontua Rafael Espinhel.
Para realização dos testes, é importante que as farmácias estejam alinhadas com os requisitos técnicos de segurança para testagem, exigidos pelas autoridades de saúde, presente na Nota Técnica nº 97/2020, e também observar a Resolução RDC Anvisa nº 202, que contém o regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios clínicos.
Rafael Espinhel sintetiza abaixo o que as farmácias devem fazer, frente à situação:
“De acordo com a ANVISA a farmácia deve:
– Estabelecer uma área privativa para a realização da testagem;
– Disponibilizar para o paciente suspeito uma máscara cirúrgica e preparação alcoólica a 70% para higiene das mãos;
– Estabelecer protocolo para atendimento, incluindo árvore decisória para a utilização do teste;
– Utilizar produtos autorizados junto à ANVISA/MS;
– Realizar a coleta da amostra conforme determinado na instrução do dispositivo e por profissional de saúde devidamente treinado e em uso de equipamento de proteção individual (EPI): avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscara cirúrgica;
– Utilizar medidas de biossegurança para a manipulação da amostra;
– Garantir registro e rastreabilidade dos resultados;
– Fornecer a Declaração de Serviço Farmacêutico ao paciente, em meio físico ou digital assinado pelo farmacêutico, com o resultado do teste e com as orientações ao paciente, conforme as diretrizes do Ministério da Saúde;
– Informar os resultados (positivos e negativos) às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos;
– Notificar pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) por meio do endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes, em até cinco dias de seu conhecimento, a ocorrência de queixa técnica associada ao dispositivo utilizado; e
– Estabelecer um grupo de gestão dos testes.”, finaliza o consultor jurídico.
Hoje, daqui a pouco às 18h, João Guilherme Torres estará com o Sincofarma em uma live exclusiva sobre os Testes Rápidos do Covid-19 para Farmácias e Drogarias. Acesse nosso Instagram e participe: https://www.instagram.com/stories/sincofarma/
Veja os regulamentos da agência sobre o coronavírus aqui!
Veja a Resolução RDC Anvisa nº 202 sobre o funcionamento de laboratórios clínicos
Veja nota técnica da Anvisa aqui!
Veja aqui a resolução no D.O.U!
Veja nota da Anvisa que esclarece sobre o uso de testes rápidos!
