2020-11-12 15:12:54
O departamento de assuntos regulatórios é habilitado orientar e auxiliar em toda documentação e processos burocráticos necessários para começar um novo empreendimento, no segmento de farmácias.
Empreender é uma tarefa árdua que requer atenção e esforço desde antes do começo. Na área de farmácias, magistrais ou drogarias, as informações sobre o varejo farmacêutico, bem como as peculiaridades de cada segmento de atuação são primordiais nos conhecimentos do futuro empresário do ramo.
A regulamentação de normas e leis sanitárias, pelos órgãos vigilantes responsáveis, ao varejo farmacêutico são vigorosamente severas. Elas começam desde a infraestrutura do estabelecimento, plano de gerenciamento de resíduos de saúde, elaboração de manuais, procedimentos operacionais padrão, até uma demanda extensa de registros diários obrigatórios.
Além das obrigatoriedades pertinentes, é essencial um bom planejamento, com metas esclarecidas de lucro e uma previsão da capacidade de vendas, para não ser pego de surpresa no meio do caminho. Por isso, os investimentos em recursos econômicos e humanos devem ser pensados com calma e segurança.
O Sincofarma orienta todo o processo
O Sincofarma disponibiliza seus serviços integralmente aos seus associados, dando o suporte necessário em qualquer situação que a farmácia precisa. Um dos pontos mais importantes são os assuntos regulatórios a serem tratados pela loja, os quais nosso setor responsável disponibiliza o suporte, orientação e consultoria.
Porém, para os futuros empresários que desejam abrir suas próprias lojas, temos o serviço de orientação à abertura de farmácias, o qual esclarecemos toda a parte regulatória de documentação obrigatória pelos órgãos sanitários responsáveis, e também damos as devidas orientações necessárias como estrutura, possibilidades de investimento e serviços que podem ser disponibilizados.
e-mail: regulatorios@sincofarma.org.br / regulatorios1@sincofarma.org.br
Tels.: (11) 3224-0966 / (11) 94387-2305
Associativismo – Conheça o Grupo Multifarma
Para uma solução simples, imediata e econômica, apresentamos o Grupo Multifarma, para associativismo!
O associativismo garante vantagens para farmácias independentes se tornarem mais competitivas no extenso mercado farmacêutico, com maiores poderes de compra e chances de negociação junto a distribuidoras e indústrias.
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Tel.: (11) 994110-5599 / (11) 3224-0966
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Veja o que as farmácias e drogarias necessitam para abertura
O local deve atender aos seguintes pré-requisitos:
- Infraestrutura;
- Dimensionamento;
- Legislação Sanitária pertinente, na esfera Federal, Estadual e Municipal;
- Ser uma localização conveniente sob o aspecto sanitário;
- Contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária;
- Ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;
Para Drogarias, deve dispor destes ambientes identificados:
- Administração;
- Recebimento e armazenamento de produtos;
- Dispensação de medicamentos;
- Depósito de material de limpeza;
- Sanitário;
- Local para guardar os pertences dos funcionários.
As instalações internas devem estar de acordo com essas recomendações:
- Piso, paredes e teto lisos e impermeáveis, resistentes a agentes sanitizantes e de fácil limpeza;
- Ambientes devem ser iluminados e ventilados;
- O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.
Principais orientações dos documentos necessários exigidos pela vigilância sanitária
✓ Contrato social com objeto adequado e idêntico ao contemplado no cartão de CNPJ;
✓ Cartão de CNPJ com código CNAE correto;
✓ Cadastro Municipal da Vigilância em Saúde (CMVS) contemplando todas as atividades;
✓ Autorização de Funcionamento (AFE) contemplando todas as atividades;
✓ Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB);
✓ Certificado de limpeza de caixa d’água;
✓ Certificado de controle integrado de pragas;
✓ Contratos com empresas prestadoras de serviços (terceirizações e outros) e suas respectivas licenças e autorizações necessárias;
✓ Manual de Boas Práticas farmacêuticas em farmácias e drogarias;
✓ Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde (PGRSS).
✓ Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO) e Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) ou atestados de saúde dos funcionários;
✓ Identificação do estabelecimento, localização, identificação do responsável técnico e objetivos do estabelecimento;
✓ Estrutura organizacional: Organograma Hierárquico Responsabilidades e Atribuições.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contemplando entre outros
POP 1. A aquisição, recebimento, conferência e armazenamento dos produtos
POP 2. A exposição e organização dos produtos para comercialização permitidos pela legislação;
POP 3. O destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
POP 4. A prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
POP 5. Aplicação de Medicamentos Injetáveis
POP 6. Dispensação de medicamentos
POP 7. Dispensação e Escrituração de Medicamentos Antimicrobianos
POP 8. Dispensação e Escrituração de Medicamentos sob Controle Especial
POP 9. Dispensação de Produtos Correlatos
POP 10. Devolução de Produtos aos Fornecedores
POP 11. Armazenamento de Produtos Termolábeis ( Se for o caso)
POP 12. Controle da Temperatura e Umidade dos Ambientes com produtos que exigem temperatura e umidade adequados.
POP 13. Controle da Temperatura da Geladeira dos Termolábeis
POP 14. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento;
POP 15. Fracionamento de Medicamentos (se for o caso)
POP 16. Admissão de Funcionários
POP 17. Treinamento de Funcionários
POP 18. Demissão de Funcionários
POP 19. Acidente de Trabalho
POP 20. Acidente com Material Perfurocortante
POP 21. Higienização das Mãos
POP 22. Manutenção e Calibração dos Aparelhos
POP 23. Utilização de Materiais Descartáveis e Destinação após o Uso
POP 24. A limpeza dos ambientes da farmácia, uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e antissepsia aplicada ao profissional e ao usuário;
POP 25. Limpeza da Geladeira de Armazenamento dos Termolábeis (se for o caso)
POP 26. Limpeza do Ar Condicionado/Climatizador – PMOC – Plano de Manutenção Operação e Controle
POP 27. Limpeza e Desinfecção do Bebedouro ( Se for o caso)
POP 28. Controle de Insetos e Roedores
POP 29. Combate a Incêndios
POP 20. A utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso
POP 31. A metodologia de verificação da temperatura e umidade, definindo as medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento;
POP 32. Os procedimentos de armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos;
POP 33. A qualificação de fornecedores.
Outros referentes às atividades desenvolvidas pela empresa.
Registros necessários
- Treinamento de pessoal;
- Serviço farmacêutico prestado, quando houver;
- Divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as atividades por eles realizadas;
- Execução de programa de combate a insetos e roedores;
- Manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido;
- Recebimento e conferência (principalmente de termolábeis), de execução das atividades referentes aos POPs, principalmente as periódicas;
- Temperatura e umidade dos locais onde se encontram os seus produtos que necessitam de uma temperatura e umidade adequados;
- Comprovante de vínculo empregatício entre Responsável Técnico e a Empresa;
- Comprovante de vínculo empregatício entre Responsável Técnico e a Empresa;
- Comprovante de origem de todos os tipos de produtos de interesse à saúde comercializados, notas fiscais corretas, com lotes;
- Comprovante de regularidade sanitária de seus fornecedores e transportadoras, Autorização de Funcionamento de Estabelecimento;
- Registro da Temperatura da Geladeira dos Termolábeis;
- Certificado de calibração dos termo higrômetros;
- Registro da Limpeza do Ar Condicionado/Climatizador;
- Registro da Dedetização;
- Registro da Manutenção e Calibração dos Aparelhos;
- Registro da Limpeza do Ambiente dos Serviços Farmacêuticos;
Medicamentos controlados (Psicotrópicos)
- Publicação de Autorização de Funcionamento contemplando a atividade;
- Publicação do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (CMVS) contemplando a atividade;
- Publicação de informatização de livros, mapas e balanços;
- Certificado de escrituração digital emitido pelo SNGPC;
- Livro de escrituração dos controlados;
- Envio de Mapas e Balanços.
- Venda remota e entrega em domicílio
Procedimentos Operacionais Padrão (POPS)
- a) A limpeza do baú ou mochila de entrega; (Para entregas não terceirizadas);
- b) O transporte contemplando todos os tipos de produtos e suas particularidades, inclusive termolábeis;
- c) Procedimento de dispensação por este meio, contemplando a rastreabilidade.
- Fracionamento se for o caso
- Registros referentes ao mesmo, contemplando a rastreabilidade.
Para serviços farmacêuticos
- Declaração de serviços farmacêuticos em papel carbonado;
- Controle para rastreabilidade da numeração dos impressos numerados acima;
- Comprovante de verificação dos esfigmomanômetros;
- Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde (PGRSS), contemplando esta atividade.
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O Sincofarma instrui em toda parte de abertura e em todo o seu sustento, ao longo da história do estabelecimento.
Colocamos a disposição o suporte na parte de regulatórios, jurídico, descontos em cursos de capacitação a todos os colaboradores e convênios de saúde.
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