2021-03-11 21:12:39
Em sua coluna semanal, Dr. Rafael Espinhel, consultor jurídico do Sincofarma, compartilha as principais informações sobre as recentes leis federais. Confira!
Foram publicadas no Diário Oficial da União (10.03.21) as Leis Federais 14.124 e 14.125, alterando o cenário para a autorização de uso emergencial, para aquisição de novas doses de vacinas por Estados, Municípios e pela iniciativa privada.
Para melhor compreensão compartilhamos um resumo dos aspectos mais importantes das novidades legislativas:
- Vacinas e demais insumos destinados ao enfrentamento da COVID poderão ser adquiridos sem licitação, respeitando os deveres de publicidade e transparência;
- A aquisição das vacinas e dos insumos poderá ser diretamente com fornecedor (laboratório ou distribuidor) ou com importadores;
- Os entes federativos podem, desde que de maneira justificada, correr certos riscos para viabilizar tais aquisições, com destaque para o pagamento antecipado e a possibilidade de perda desse valor;
- Os entes federativos devem, no entanto, adotar medidas de prevenção para a materialização do risco de perda do valor antecipado, como apresentação de garantias, acompanhamento de mercadoria etc;
- A compra de vacinas e demais insumos por estados e municípios está condicionada à não realização tempestiva da vacinação dos grupos prioritários identificados no plano nacional de imunização (trabalhadores da saúde; idosos; indígenas; quilombolas; moradores de rua, de comunidade ribeirinhas; pessoas com comorbidades; pessoas com deficiências; trabalhadores da educação, do sistema carcerário, do transporte coletivo e de cargas; população carcerária);
- Vacinas produzidas no país podem ter Autorização para Uso Emergencial (AUE) dada pela ANVISA, desde que estejam com estudo clínico de fase 3 concluído ou ainda com resultados provisórios desse estudo;
- Essa regra vale para importação de vacinas produzidas em outros países, tendo prioridade as que tenham autorização para uso emergencial de outras agências sanitárias de primeira linha, exemplificadamente: dos EUA, da União Europeia, do Reino Unido, do Japão, da China, da Rússia, da Índia, da Coreia do Sul, do Canadá, da Austrália e da Argentina;
- A ANVISA tem prazo de 07 dias úteis para decidir sobre o pedido de AUE, mas a falta de decisão não importa em autorização tácita;
- Na falta de relatório técnico de agência sanitária de primeira linha, o prazo será de 30 dias;
- Entes federativos estão autorizados a se responsabilizar pela indenização a pessoas que sofrerem eventos adversos derivados das vacinas, podendo, inclusive, contratar seguros privados para tanto;
- Vacinas poderão ser adquiridas pela iniciativa privada, mas terão de ser doadas na totalidade ao SUS, enquanto perdurar a vacinação do público prioritário; e
- Ao término da vacinação prioritária, as doses adquiridas pelo setor privado não poderão ser vendidas, sendo que metade do quantitativo comprado também deverá ser doado ao SUS.
O que esperar agora
Com essas inovações legislativas, espera-se um avanço no ritmo da vacinação ainda no primeiro semestre. Mas, devido à escassez de vacinas no mundo, deve se ter muito cuidado na realização de contratos de aquisição, especialmente diante do real risco de fraudes, que além de representarem a possibilidade de perda financeira, podem impactar negativamente no ritmo da vacinação.
Daí a relevância de se ter uma consultoria a nessa contratação, especialmente para aqueles do setor público ou privado, que não têm expertise na realização de compras internacionais de mercadorias atingidas por um alto nível de regulação.
Confira na íntegra a Lei nº 14.125/21!
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Tels.: (11) 3224-0966 / (11) 94387-2305
Rafael Espinhel
É Consultor Jurídico do Sincofarma/SP e ABCfarma
Bedran Espinhel Nascimento – Advogados
