2021-03-17 18:59:42
Olhar jurídico e explicativo do Dr. Rafael Espinhel, para responder as dúvidas do setor em relação à vacinas durante a autorização de uso emergencial.
Durante todo o ano de 2020, muitas medidas e estratégias foram discutidas resultando na publicação de várias Resoluções de Diretoria Colegiada com caráter temporário e procedimentos extraordinários como forma de impedir o desabastecimento e ampliar o acesso a produtos e insumos utilizados no combate e prevenção ao Coronavírus.
Ainda no ano de 2020 foi publicada a Resolução RDC nº 444, de 10 de dezembro 2020, que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do SARS-CoV2.
Sendo que, após grande expectativa, a ANVISA aprovou, no dia 17 de janeiro de 2021, a autorização temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.
Uso emergencial – como se caracteriza
Vejam caros leitores que o procedimento de autorização de uso emergencial avalia a adequação das candidatas a vacinas contra Covid-19 para a utilização durante a atual emergência em saúde pública, de modo a minimizar, o mais rápido possível, os impactos da pandemia, observando obviamente seus benefícios e potenciais riscos.
Como bem explicou a Diretora da ANVISA, Dra. Meiruze Sousa Freitas, a “figura de autorização temporária de uso emergencial foi criada para casos em que não há uma alternava adequada, aprovada e disponível de vacina para prevenir ou diminuir a gravidade da COVID-19. Além disso, a totalidade das evidências científicas disponíveis, incluindo dados de ensaios adequados e controlados suficientes, para concluir que a vacina pode ser eficaz em prevenir a doença ou mesmo suas condições graves. Por fim, a autorização para uso emergencial de uma vacina, para ser concedida precisa deixar claro que os seus benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos”.
Ou seja, as autorizações temporárias para uso emergencial não são permissões para a introdução no mercado para fins de comercialização, posto que ainda não foi concedido o registro sanitário.
Neste sentido, eventual violação desta característica, qual seja, autorização de uso emergencial estará sujeita às penalidades previstas na legislação sanitária, no caso, a Lei Federal n° 6.437/77.
Reconhecimento da agência reguladora
Vale dizer que o trabalho técnico e célere realizado pela ANVISA e de seus servidores no processo de autorização de uso emergencial da vacina conta o COVID-19, merece, certamente, o reconhecimento de toda a sociedade brasileira.
Atuação que solidifica o grande prestígio nacional e internacional desta Agência, recentemente coroada com sua aprovação no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) que aprova e reconhece a capacidade técnica do Brasil em melhorar a qualidade dos medicamentos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais nos mercados internacionais.
E com a aprovação emergencial, iniciou-se, em todo o território brasileiro, a execução do plano nacional e estaduais de operacionalização de imunização contra a Covid-19.
Neste ponto consideramos duas questões que devem ser ponderadas pelos gestores públicos: A primeira é a inclusão dos profissionais do varejo farmacêutico no grupo prioritário para receber as doses da vacina. Estes trabalhadores estiverem (e permanecem) durante todo o período da pandemia na linha de frente da prestação de cuidados de saúde, em permanente contato com os usuários das farmácias, garantindo o acesso à saúde e a assistência farmacêutica e medicamentosa à população.
Ofício º 234/201 – Cobertura de vacinação gradativa
Nesta linha, devemos destacar a atuação do Ministério da Saúde (MS), ao emitir o ofício nº 234/201 às Coordenações Estaduais de Imunizações, reiterando as orientações técnicas sobre a vacinação do grupo prioritário dos Trabalhadores da Saúde, na Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19.
De acordo com o documento expedido pela Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis e a Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações, consideram-se trabalhadores da saúde a serem vacinados na campanha, os indivíduos que trabalham em estabelecimentos de assistência, vigilância à saúde, regulação e gestão à saúde; ou seja, que atuam em estabelecimentos de serviços de saúde, a exemplo de hospitais, clínicas, ambulatórios, unidades básicas de saúde, laboratórios, farmácias, drogarias e outros locais.
Importante esclarecer que nos termos do documento expedido pelo Ministério da Saúde os profissionais que laboram nas farmácias e drogarias serão contemplados com a vacinação, entretanto a ampliação da cobertura desse público será gradativa, conforme disponibilidade de vacinas e risco de adoecimento do trabalhador, em função de sua atividade, ou seja, aqueles que atuam na assistência direta ao paciente terão prioridade.
Ressalta-se ainda que as especificidades e particularidades regionais serão discutidas na esfera bipartite (Estado e Município).
Farmácias na campanha de vacinação
A segunda é a inclusão das farmácias na campanha de vacinação, o que muito contribuirá, não só em razão da capilaridade e distribuição geográfica – atualmente o país tem 80.000 – destes estabelecimentos, como pela sua estrutura e conhecimento técnico dos seus profissionais.
Vale dizer que a Lei Federal 13.021/14, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas prevê expressamente em seu artigo 7° que farmácias poderão dispor, para atendimento imediato à população, de vacinas.
A citada lei foi objeto de regulamentação através da Resolução RDC n. 197, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana, ratificando que a aplicação de vacinas pode ser realizada nas farmácias.
Em 08 de janeiro de 2021 a ANVISA publicou a Nota Técnica n° 96/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA afirmando que as farmácias privadas poderão participar de campanha do governo, se esta for a determinação das autoridades de saúde locais, nos moldes das estratégias de campanhas de vacinação promovidas pelo Programa Nacional de Imunização e em conjunto com a equipe de vigilância em saúde estadual ou municipal.
Consideramos que as autoridades municipais devem facultar a todos os estabelecimentos a possibilidade de participar, oportunizando o credenciamento perante os respectivos órgãos públicos conforme regras uniformes.
Esclarecendo, ainda, que de forma temporária e excepcional, as determinações sanitárias relacionadas à estrutura física podem ser flexibilizadas para as farmácias privadas durante este período da pandemia.
Dúvidas, ou esclarecimentos, entre em contato:
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Rafael Espinhel
É Consultor Jurídico do Sincofarma/SP e ABCfarma
Bedran Espinhel Nascimento – Advogados
