2021-04-15 13:55:13
Você sabe quais são as tendências regulatórias para 2021? Neste artigo iremos traçar um panorama dos principais assuntos para o varejo farmacêutico.
Especial de Rafael Espinhel
Logística Reversa de Medicamentos
A destinação de resíduos sólidos e sua logística reversa são agendas que ganharam repercussão nas principais pautas ambientais e econômicas no Brasil principalmente com a Lei Federal 12.305/2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS).
Após anos de discussões entre governo, autoridades ambientais de todas as esferas e representantes de toda a cadeia do setor farmacêutico – indústria, distribuidores, comércio atacadista e de varejo – e com ampla participação popular, foi publicado no dia 5 de junho de 2020 o decreto Federal 10.388/20, que institui e regulamenta o sistema de logística reversa de resíduos de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.
De acordo com o Decreto a implementação da logística reversa de medicamentos será realizado em duas fases, sendo a primeira uma etapa de estruturação do sistema, com a instituição de grupo de acompanhamento de performance (GAP).
A fase 2, prevista para iniciar em maio de 2021, compreenderá a instalação de pontos fixos de recebimento dos resíduos de medicamentos nas farmácias e drogarias, a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema, bem como a elaboração de plano de comunicação acerca da logística reversa.
Os pontos fixos de recebimento serão instalados gradual e progressivamente, com a obrigatoriedade da implementação da logística reversa de medicamentos nas capitais e nos municípios com população superior a quinhentos mil habitantes, em 2021.
Se 2020 foi o ano da construção da norma ambiental, 2021 será o ano start para implementação e execução da logística reversa de medicamentos.
Prescrição Médica Eletrônica
A pandemia pelo novo coranavírus acelerou a necessidade de adequação das farmácias e drogarias as novas tecnologias, devendo se preparem para um futuro claramente omnicanal.
Vale dizer que durante a pandemia o uso da internet aumentou expressivamente, por isso cada vez mais é necessário compreender como funciona este ambiente e as leis aplicáveis ao segmento varejista farmacêutico.
No âmbito jurídico, destacamos a Lei Federal nº 14.063/20, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em questões de saúde. Vejam, caros leitores, que referida lei alterou uma importante norma para o setor, no caso, a Lei Federal 5.991/73, acrescentado ao art. 35 as receitas médicas em meio eletrônico.
De acordo com analistas do setor saúde a prescrição digital já vem sendo utilizada por mais de 80 mil médicos. Sendo que 2020 teve em seu primeiro trimestre cerca de 60% de registros a mais do que o mesmo período de 2019, isso equivale a realização de mais de cinco milhões de prescrições digitais nesse período.
Neste sentido, de extrema importância que as farmácias e drogarias não apenas se adequem a esta nova realidade, como acompanhem as normas que disciplinam a matéria.
A Anvisa publicou, no dia 17 de março de 2021 a Consulta Pública 1.018/2021, que trata da proposta de regulamentação dos requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
A proposta aborda também os requisitos para emissão das receitas de produtos derivados de Cannabis emitidas em meio eletrônico.
A proposta, que consiste em medida de enfrentamento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), em razão da pandemia de Covid-19, pretende facilitar o acesso seguro da população a medicamentos essenciais e, muitas vezes, de uso contínuo, sem que haja necessidade de deslocamentos para realização de consultas e compra de medicamentos, evitando aglomerações de pessoas e contribuindo para o isolamento social, o qual é fundamental para diminuir a circulação do vírus.
Além disso, a proposta tem o objetivo de garantir a segurança necessária no uso dos receituários controlados e de antimicrobianos emitidos eletronicamente, bem como a necessidade de coibir o uso indevido desses medicamentos, os quais podem representar risco significativo à saúde da população.
Serviços Farmacêuticos
No segundo semestre de 2020 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consultas públicas sobre a atualização das Resoluções de Diretoria Colegiada no. 44/2009, que trata das Boas práticas Farmacêuticas.
A necessidade de revisão já vem sendo discutida há alguns anos, desde a publicação da Lei nº 13.021/2014, que deixou espaço para novas interpretações, como a do artigo 3º, que traz a seguinte redação: “Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva(…)”.
A nova RDC nº 44 /2009 vai tratar do panorama regulatório sobre as atividades de assistência à saúde em farmácias de manipulação e drogarias e redefinir as restrições e permissões normativas.
A perspectiva é que em 2021 a ANVISA conclua o processo de revisão da norma, o que certamente será de grande interesse para o setor, haja vista que redefinirá o modelo de serviços farmacêuticos nas farmácias e drogarias.
Lei Geral de Proteção de Dados
A Lei Geral de Proteção de Dados (“LGPD”), Lei 13.709/2018, entrou em vigor em 18.09.2020, a partir da sanção, pelo Presidente da República, da Lei nº 14.058/2020.
O chefe do Executivo Federal manteve o veto ao artigo 4º da Medida Provisória nº 959/2020, que dispunha sobre a vigência da LGPD a partir de 03.05.2021.
Com isso, é preciso que, desde logo, as farmácias e drogarias adequem as suas práticas, para que seja resguardado o direito à proteção dos dados de seus titulares.
É inquestionável que a LGD irá ocasionar grandes mudanças na forma como as empresas tratam os dados pessoais, tendo como seu maior obstáculo criar uma cultura de proteção de dados pessoais, incorporada ao conjunto de valores e normas das empresas.
Ressaltando que os dispositivos que tratam das sanções administrativas, em razão das infrações cometidas às normas previstas na lei, terão vigência e, portanto, serão aplicáveis, a partir de agosto de 2021.
Portanto, estar preparado para esta nova realidade é fundamental, razão pela qual o SINCOFARMA promoveu um Webinar para tratar sobre o assunto, a fim de esclarecer e orientar sobre a legislação e sua correta implementação pelo varejo farmacêutico.
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