2021-05-25 14:37:26
Segundo a Anvisa, a farmacêutica perdeu o prazo para enviar as informações necessárias para a autorização e optou por desistir.
Após quase cinco meses tentando, sem sucesso, obter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar estudos clínicos da fase 3 da vacina russa Sputnik, no Brasil, a União Química decidiu interromper as tentativas e informou que não fará mais estes testes em massa no País.
A decisão da farmacêutica foi tomada em 04 de maio, no entanto, o pedido da desistência só foi publicado, pela Anvisa, nesta quarta-feira (19/05), no Diário Oficial da União, pela resolução RE 1.991, de 18/5/21, assinada pelo gerente-geral da Gerência Geral de medicamentos da entidade, Gustavo Mendes.
De acordo com a Anvisa, a decisão da União Química se deu após expirar o prazo de 120 dias para que a empresa atendesse às exigências que a entidade reguladora fez em janeiro passado, logo, não cumpriu as exigências técnicas feitas pela reguladora.
O laboratório não respondeu ao pedido de exigência feito pela Anvisa para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa da vacina Sputnik V no Brasil e optou pelo pedido de desistência”, destacou a Anvisa.
Decisão não implica na análise do uso da vacina Sputnik
Embora haja essa desistência da União Química, a Agência esclareceu que a decisão diz respeito apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil. Ou seja, não está relacionada ao pedido de uso emergencial da vacina russa no Brasil, que é outro processo em curso.
Como se sabe, o imunizante é desenvolvido pelo Instituto o Gamaleya, da Rússia. A União Química tem um acordo com o Instituto para a fabricação da vacina no Brasil.
No final de abril passado, Mendes, que também é farmacêutico e professor da Pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituo de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, destacou que a aprovação do imunizante russo tem chances de ser aprovado no País, desde que sejam cumpridas as exigências sanitárias que a Agência solicita:
“A vacina não está inviabilizada, são dúvidas. Existe espaço para apresentar as informações que posam nos convencer. Com as informações que a gente tem hoje não dá para aprovar”, explicou ele, em matéria publicada no O Globo.
Trâmite do pedido dos testes da Sputnik V
A primeira tentativa da União Química ocorreu em 31 de dezembro de 2021. Na época, a entidade enviou à Anvisa a solicitação para realizar os testes em massa com humanos (fase 3).
Logo depois, em 04 de janeiro, a Agência respondeu à farmacêutica, emitindo uma exigência técnica, para que a companhia apresentasse protocolo clínico e outros documentos e informações, que são dados requeridos pela legislação sanitária nacional.
A União Química teve 120 dias para apresentar as informações solicitadas. Porém, após o prazo expirar, não forneceu os documentos e desistiu do processo para conseguir realizar os testes em massa no Brasil.
Até o momento, a farmacêutica não se pronunciou sobre o assunto.
