2021-06-15 15:03:54
A Resolução 700, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), publicada em janeiro de 2021, é a mudança mais recente no modelo de fiscalização promovida pelos conselhos regionais de farmácia. Essa resolução cria regras mais flexíveis e favorece a drogaria em questões pontuais, como ausência inesperada do farmacêutico. Conhecer a resolução é importante para que a farmácia saiba como agir quando o fiscal chegar ao estabelecimento.
A nova norma estabelece, a partir de maio deste ano, a criação de perfis de assistência farmacêutica para cada estabelecimento fiscalizado no período de 24 meses. Esses perfis variam de 1 a 5, sendo o “perfil 1” o melhor de todos, ou seja, aquele em que a farmácia tem assistência farmacêutica efetiva. Estabelecimentos com perfil 1, por exemplo, não são autuados por uma eventual ausência do farmacêutico. Nesses casos, o fiscal orienta para que ele esteja presente na próxima visita.
O roteiro de visita também foi atualizado e padronizado para todos os estados. “Anteriormente, o fiscal solicitava documentos básicos, como escrituração no SNGPC, Certificado de Regularidade e Licença Sanitária. A partir desta resolução, o fiscal será mais detalhista, verificando, por exemplo, se o farmacêutico está cumprindo todas as obrigações. Por isso, ele deve ficar atento a todas as suas atribuições e responsabilidades”, alerta Betânia Alhan, farmacêutica especialista em Assuntos Regulatórios e fundadora e diretora da Organize Farma.
Perfis criados pela Resolução 700
- Perfil 1 – Assistência Farmacêutica Efetiva: 66% a 100% de presença constatada nas inspeções;
- Perfil 2 – Assistência Farmacêutica Parcial: 41% a 65% de presença constatada nas inspeções;
- Perfil 3 – Assistência Farmacêutica Deficitária: 0% a 40% de presença constatada nas inspeções;
- Perfil 4 – Sem Dados Definidos de Assistência Farmacêutica: estabelecimentos com número inferior a três inspeções em um período de 24 meses anteriores à análise;
- Perfil 5 – Estabelecimentos Irregulares, ou seja, aqueles que não possuem farmacêutico responsável técnico ou farmacêutico substituto declarados ao CRF e em quantidade suficiente para garantir a assistência farmacêutica necessária.
Antes, o fiscal verificava a ausência do farmacêutico e autuava sem levar em consideração o histórico do estabelecimento. Agora, existem perfis que vão nortear a autuação.
“Esses avanços demonstram que o CFF vem levando em consideração as dificuldades enfrentadas pelos estabelecimentos devido a situações específicas e imprevisíveis, como eventuais ausências do farmacêutico por doença ou acidente. Situações assim não podem ser classificadas como irregularidades nem justificar uma autuação imediata da farmácia”, avalia Rafael Espinhel, advogado e presidente executivo da Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (Abcfarma).
CRF ou Vigilância Sanitária: quem fiscaliza o quê?
Os conselhos regionais de farmácia fiscalizam a presença e a atuação dos profissionais farmacêuticos dentro das farmácias, para terem a certeza de que estão cumprindo todas as suas obrigações. As vigilâncias sanitárias, por sua vez, também fiscalizam a presença do farmacêutico, porque sua ausência é uma infração sanitária.
Porém, as vigilâncias fiscalizam ainda estrutura do local, documentação em dia, organização e limpeza. “E tudo isso é uma atribuição do farmacêutico, que deve fazer diariamente essa vistoria para evitar que a farmácia fique vulnerável no caso de uma fiscalização tanto do conselho regional quanto da vigilância sanitária. Muitas vezes, por desconhecer a legislação em relação às boas práticas farmacêuticas e às suas atribuições, o farmacêutico deixa brechas que comprometem o estabelecimento diante de uma fiscalização. Portanto, as fiscalizações dos conselhos e das vigilâncias estão interligadas”, observa Betânia.
Esse conflito de competências já foi, inclusive, objeto de judicialização para esclarecer dúvidas. A Lei Federal 5.991/1973 estabelece as competências da vigilância sanitária no que diz respeito à fiscalização das condições de funcionamento do estabelecimento farmacêutico e no que tange ao cumprimento dos padrões sanitários relativos ao comércio farmacêutico.
“Poderia um fiscal do conselho de farmácia questionar a comercialização de produtos de conveniência, seja pedindo sua retirada, seja autuando o estabelecimento? A resposta é não, porque isso é da vigilância, que fiscaliza às condições de funcionamento do estabelecimento e os padrões sanitários relativos ao comércio exercido no local”, exemplifica Espinhel.
Bateu fiscal: e agora?
Acompanhar as atualizações sanitárias é um grande desafio. Para se ter uma ideia, em 2019, foram editadas 369 novas normas em relação ao varejo farmacêutico, praticamente uma por dia.
“O farmacêutico tem que se atualizar diariamente sobre as legislações e atualizações. Durante a pandemia, algumas regras foram flexibilizadas, porém existe o básico: RDC 44, de 2009, da Anvisa, que trata das boas práticas farmacêuticas. Se o farmacêutico, ao menos, conseguir implantá-las no dia a dia da farmácia, creio que 70% dos problemas estarão eliminados no momento da fiscalização”, orienta Betânia.
Não se trata de criar resistência à visita do fiscal, mas de saber como argumentar com ele. Por isso, é tão importante conhecer as normas do setor para estabelecer um diálogo tranquilo e embasado, demonstrando, se necessário, que o pedido do fiscal foge da competência do órgão que ele representa, ou não.
Para que a fiscalização transcorra tranquilamente, a primeira dica é preparar o estabelecimento com antecedência para receber o fiscal. “Viva todos os dias como se fosse o dia de receber o fiscal. Se o farmacêutico está ciente de todas as atribuições e responsabilidades e todos os processos da farmácia condizem com o que está descrito no POP e no Manual de Boas Práticas, não há nenhum motivo para se desesperar”, garante Betânia.
A equipe da farmácia também deve estar ciente de que o estabelecimento está pronto para receber o fiscal a qualquer momento. Medidas assim evitam nervosismo, multa e interdição.
O que fazer para a farmácia não ser autuada e multada?
É simples: o farmacêutico deve estar presente e seguir as boas práticas farmacêuticas, conservar o local limpo e organizado, manter a documentação completa e dentro da validade, ter atenção em relação à escrituração das receitas e ao envio dos arquivos e manter a equipe atualizada. Seguindo essas medidas, são poucas as chances de ser ter problema com a fiscalização.
Importante ressaltar que o farmacêutico é o agente multiplicador de todas as normas para a equipe. “A gente ouve proprietários falarem que não tinham conhecimento das regras. Porém, o farmacêutico estudou para isso, devendo sinalizar para o dono da farmácia sempre que algo precisa ser ajustado ou modificado para que se adeque às regras”, destaca Betânia.
As fiscalizações devem ser acompanhadas pelo farmacêutico responsável técnico, que deve apresentar todos os documentos solicitados. Vale destacar que os fiscais não podem entrar nos espaços administrativos, limitando-se aos ambientes farmacêuticos.
“Todos os apontamentos feitos pelo fiscal relacionados a alguma irregularidade ou a algo que ele entenda que deve ser readequado devem ser respaldados em dispositivos legais que justifiquem determinada exigência ou cobrança”, orienta Espinhel.
Por fim, nunca é demais dizer que a relação do fiscal com a farmácia deve sempre estar pautada na colaboração mútua. Mesmo que o fiscal seja alguém que preza e zela pela saúde pública, há limites que devem ser observados.
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