2021-09-01 13:18:14
Para receber o selo do Sincofarma e apresentar à Vigilância que tem uma instituição que ampara a sua empresa, basta preencher o checklist dos requisitos básicos de Boas Práticas. Iremos também fornecer um checklist completo.
E mais uma vez pensamos na facilidade e bom relacionamento no momento de receber a fiscalização da vigilância sanitária em seu estabelecimento. O Sincofarma preparou um checklist para drogaria e para farmácia com manipulação.
O responsável técnico da sua empresa poderá responder todas as informações das necessidades básicas para o seu estabelecimento e se assegurar a ordem e garantir as condições de qualidade e higiene da sua loja.
São tantas as normas a serem seguidas, conforme as exigências de cada localidade da vigilância sanitária, que, para descomplicar o acompanhamento da sua empresa, se está de fato regular, não deixe de responder ao checklist preparado exclusivamente para os associados.
SELO “SOU ASSOCIADO SINCO”
Após preencher este checklist, solicite o seu “Selo de Associado” para ser afixado no balcão da sua loja. Este selo identificará que a sua empresa pode contar com o amparo jurídico, regulatório e até mesmo de capacitação do Sincofarma para o fiscal.
É muito importante conhecer as legislações e condições mínimas para garantir o funcionamento do seu estabelecimento, assim como, evitar práticas que possam colocar em risco a saúde das pessoas.
O Selo Sincofarma tem como objetivo conduzir as farmácias e drogarias sobre alguns aspectos da legislação.
TREINAMENTO PARA AUTOINSPEÇÃO
A capacitação é primordial para atender as necessidades de qualificar os profissionais que trabalham na farmácia. São através de cursos, palestras e treinamentos que uma equipe reconhece o valor do seu trabalho e cria normas eficazes para cumprir com a sua responsabilidade.
É um dos requisitos da vigilância sanitária.
Nestes treinamentos, o profissional irá aprender, inclusive, a realizar constantemente a autoinspeção na sua farmácia. O Sincofarma tem ajudado, e muito, através dos cursos rápidos que oferta todas as semanas. São diversos temas para capacitar
Uma orientação de autoinspeção em farmácias, com e sem manipulação (drogaria), ajudará a centralizar as informações, necessidades e direcionamento para os profissionais do setor varejista farmacêutico em um só lugar: no Sincofarma.
Dra.Priscila Espozito, que coordena o Grupo de Trabalho de Manipulação, entende que “as empresas precisam sentir que podem encontrar no Sincofarma toda resposta para suas necessidades
Para o farmacêutico do Departamento Regulatórios do Sincofarma, Dr.Juan Ligos, “A autoinspeção é ferramenta de qualidade, logo não deve ser realizada apenas em preenchimento de questionário voltado à equipe inspetora da Vigilância Sanitária, e
sim, na verificação do cumprimento dos procedimentos internos, das atividades efetivamente executadas pela drogaria alinhada à legislação vigente e às Boas Práticas de Dispensação. Deve contemplar o que pode e deve ser melhorado na empresa, com o objetivo de promover um aperfeiçoamento contínuo na drogaria” esclarece Dr. Juan.
CHECKLIST DE AUTOINSPENÇÃO
O checklist que o Sincofarma preparou é um roteiro para facilitar aos proprietários ou farmacêuticos para o seu completo funcionamento. É preciso seguir todas as indicações dos órgãos responsáveis. Um checklist garante, deste modo, que o seu estabelecimento não tenha nenhum tipo de problema futuro ou impedimento para a venda de qualquer medicamento.
Ao seguir e supervisionar as normas do check list do Sincofarma, estará preparado para receber o fiscal da Vigilância Sanitária.
CHECKLIST COMPLETO
Para a drogaria, existe um checklist ainda mais completo (clique aqui) .
Porém, para solicitar o Selo de Associado, e fixar sua loja, basta preencher o checklist para drogaria.
O estabelecimento que preencher o checklist, apontando que está de acordo com todos os procedimentos necessários para estabelecer as Boas Práticas a serem cumpridas na assistência farmacêutica, aplicada a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em drogarias, estará com habilidade em receber uma auditoria sanitária. O Selo Sincofarma irá, gradualmente, ajudar as drogarias harmonizar e agilizas as inspeções sanitárias.
DEFINIÇÕES PARA ENTENDER ALGUNS PONTOS DO CHECKLIST
Abaixo, apresentamos as definições que contemplam uma conclusão e plano de ação.
AÇÃO CORRETIVA: ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou de outra situação indesejável.
AÇÃO PREVENTIVA: ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade.
AFE – Autorização de Funcionamento
ÁREA: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
ASO – Atestado de Saúde Ocupacional
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: conjunto de ações e serviços relacionados ao medicamento, destinados a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informações sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade, para assegurar o uso racional de medicamentos.
ATENÇÃO FARMACÊUTICA: é um modelo de prática farmacêutica desenvolvido no contexto da assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.
AUDITORIA: processo sistemático, independente e documentado para se obter evidência e avaliá-la objetivamente, visando determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.
AUTOINSPEÇÃO: processo sistemático, que objetiva avaliar o cumprimento das BPDM em todos os aspectos da prestação dos serviços, e recomendar ações corretivas necessárias (definição não oficializada em legislação, mas adotada pela autoridade sanitária).
AVCB – Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros
BPDM – Boas Práticas de Dispensação de Medicamentos: conjunto de medidas que visam assegurar que os medicamentos e produtos de revenda, sejam dispensados com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
CALIBRAÇÃO: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.
CFF- Conselho Federal de Farmácia
CMVS – Cadastro Municipal em Vigilância Sanitária
CORRELATO – Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos
CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
CRT- Certificado de Regularidade Técnica (CRF)
COVISA – Coordenadoria de Vigilância em Saúde
CVS – Centro de Vigilância Sanitária
CVS 21– Norma Técnica sobre Gerenciamento de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde, no município de São Paulo.
DCB – Denominação Comum Brasileira.
DESVIO DE QUALIDADE: não atendimento aos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
DISPENSAÇÃO: ato ou fornecimento ao consumidor de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título de remuneração ou não.
D.M.L – Deposito de Material de Limpeza
EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para a proteção das mãos (luvas), olhos (óculos), cabeça (toucas), corpo (aventais com mangas longas), pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados (pró-pé) e proteção respiratória (máscaras).
HPPC – Produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos.
IPEM – Instituto Estadual de Pesos e Medidas (São Paulo);
MANIPULAÇÃO: conjunto de operações farmacotécnicas com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
MBPF – Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
MEDICAMENTO: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA: é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).
MEDICAMENTO GENÉRICO – É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade e denominado pela DCB.
MELHORIA CONTÍNUA: processo recorrente de se avançar com o sistema de gestão e aperfeiçoamento tecnológico, com o propósito de atingir o aprimoramento do desempenho geral, coerente com a política da organização.
MIP – Medicamento Isento de Prescrição.
NBCAL – Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactantes e Crianças de Primeira Infância
NÃO CONFORMIDADE (NC): qualquer desvio dos padrões de trabalho, das leis vigentes e do cumprimento das regulamentações, desempenho do sistema de gestão.
PCMSO – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
PGRSS: PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE: representa um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente.
PMOC – Plano de Manutenção Operação e Controle
PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais;
PRAZO DE VALIDADE: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.
PREPARAÇÃO MAGISTRAL: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar
PREPARAÇÃO OFICINAL: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
POP: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO: documento que descreve de forma pormenorizada as técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade dos serviços prestados, e a segurança dos funcionários.
RASTREABILIDADE: A rastreabilidade de medicamentos/produtos/serviços, é o conjunto de processos, sistemas, procedimentos, informações e mecanismos que mapeiam e geram um histórico de cada posição do medicamento/produto/serviço, da sua origem até o consumidor final.
RBC – Rede Brasileira de Calibração;
RDC – Resolução de Diretoria Colegiada
RISCO: potencialidade de ocorrência de um evento ou exposição(es) que possa vir a causar danos e perdas.
SALA: ambiente envolto por paredes, em todo seu perímetro, e com porta(s).
SIVISA – Sistema de Informação em Vigilância Sanitária
SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
UVIS – Unidades de Vigilância em Saúde
VESTIÁRIO: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes.
O checklist para Drogaria foi desenvolvido por Dr.Juan Becerra Ligos CRFSP 11.107
para Manipulação, a responsabilidade foi da Dra. Priscila Espozito – CRFSP 32.327
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