Sincofarma SP

Pesquisar
Close this search box.

Associado

Menu

 
 

ASSOCIE-SE:

Regulatórios do Sincofarma preparou instruções de autoinspeção para as farmácias e drogarias

Compartilhe:

Facebook
LinkedIn
WhatsApp

2021-09-01 13:18:14

 

Para receber o selo do Sincofarma e apresentar à Vigilância que tem uma instituição que ampara a sua empresa, basta preencher o checklist dos requisitos básicos de Boas Práticas. Iremos também fornecer um checklist completo.

 

E mais uma vez pensamos na facilidade e bom relacionamento no momento de receber a fiscalização da vigilância sanitária em seu estabelecimento. O Sincofarma preparou um checklist para drogaria e para farmácia com manipulação.

O responsável técnico da sua empresa poderá responder todas as informações das necessidades básicas para o seu estabelecimento e se assegurar a ordem e garantir as condições de qualidade e higiene da sua loja.

São tantas as normas a serem seguidas, conforme as exigências de cada localidade da vigilância sanitária, que, para descomplicar o acompanhamento da sua empresa, se está de fato regular, não deixe de responder ao checklist preparado exclusivamente para os associados.

SELO “SOU ASSOCIADO SINCO”

Após preencher este checklist, solicite o seu “Selo de Associado” para ser afixado no balcão da sua loja. Este selo identificará que a sua empresa pode contar com o amparo jurídico, regulatório e até mesmo de capacitação do Sincofarma para o fiscal.

É muito importante conhecer as legislações e condições mínimas para garantir o funcionamento do seu estabelecimento, assim como, evitar práticas que possam colocar em risco a saúde das pessoas.

O Selo Sincofarma tem como objetivo conduzir as farmácias e drogarias sobre alguns aspectos da legislação.

 

 

 

 

 

 


TREINAMENTO PARA AUTOINSPEÇÃO

 

A capacitação é primordial para atender as necessidades de qualificar os profissionais que trabalham na farmácia. São através de cursos, palestras e treinamentos que uma equipe reconhece o valor do seu trabalho e cria normas eficazes para cumprir com a sua responsabilidade.

É um dos requisitos da vigilância sanitária.

Nestes treinamentos, o profissional irá aprender, inclusive, a realizar constantemente a autoinspeção na sua farmácia. O Sincofarma tem ajudado, e muito, através dos cursos rápidos que oferta todas as semanas. São diversos temas para capacitar

Cursos Sincofarma

Uma orientação de autoinspeção em farmácias, com e sem manipulação (drogaria), ajudará a centralizar as informações, necessidades e direcionamento para os profissionais do setor varejista farmacêutico em um só lugar: no Sincofarma.

Dra.Priscila Espozito, que coordena o Grupo de Trabalho de Manipulação, entende que “as empresas precisam sentir que podem encontrar no Sincofarma toda resposta para suas necessidades

Para o farmacêutico do Departamento Regulatórios do Sincofarma, Dr.Juan Ligos, “A autoinspeção é ferramenta de qualidade, logo não deve ser realizada apenas em preenchimento de questionário voltado à equipe inspetora da Vigilância Sanitária, e

sim, na verificação do cumprimento dos procedimentos internos, das atividades efetivamente executadas pela drogaria alinhada  à legislação vigente e às Boas Práticas de Dispensação. Deve contemplar o que pode e deve ser melhorado na empresa, com o objetivo de promover um aperfeiçoamento contínuo na drogaria” esclarece Dr. Juan.

 

CHECKLIST DE AUTOINSPENÇÃO

O checklist que o Sincofarma preparou é um roteiro para facilitar aos proprietários ou farmacêuticos para o seu completo funcionamento. É preciso seguir todas as indicações dos órgãos responsáveis. Um checklist garante, deste modo, que o seu estabelecimento não tenha nenhum tipo de problema futuro ou impedimento para a venda de qualquer medicamento.

Ao seguir e supervisionar as normas do check list do Sincofarma, estará preparado para receber o fiscal da Vigilância Sanitária.

CHECKLIST COMPLETO 

 

Para a drogaria, existe um checklist ainda mais completo (clique aqui) .

Porém, para solicitar o Selo de Associado, e fixar sua loja, basta preencher o checklist para drogaria.

O estabelecimento que preencher o checklist, apontando que está de acordo com todos os procedimentos necessários para estabelecer as Boas Práticas a serem cumpridas na assistência farmacêutica, aplicada a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em drogarias, estará com habilidade em receber uma auditoria sanitária. O Selo Sincofarma irá, gradualmente, ajudar as drogarias harmonizar e agilizas as inspeções sanitárias.

 

DEFINIÇÕES PARA ENTENDER ALGUNS PONTOS DO CHECKLIST 

Abaixo, apresentamos as definições que contemplam uma conclusão e plano de ação.

AÇÃO CORRETIVA: ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou de outra situação indesejável.

AÇÃO PREVENTIVA: ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade.

AFE – Autorização de Funcionamento

ÁREA: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.

ASO – Atestado de Saúde Ocupacional

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: conjunto de ações e serviços relacionados ao medicamento, destinados a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informações sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade, para assegurar o uso racional de medicamentos.

ATENÇÃO FARMACÊUTICA: é um modelo de prática farmacêutica desenvolvido no contexto da assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades biopsicossociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.

AUDITORIA: processo sistemático, independente e documentado para se obter evidência e avaliá-la objetivamente, visando determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.

AUTOINSPEÇÃO: processo sistemático, que objetiva avaliar o cumprimento das BPDM em todos os aspectos da prestação dos serviços, e recomendar ações corretivas necessárias (definição não oficializada em legislação, mas adotada pela autoridade sanitária).

AVCB – Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros

BPDM – Boas Práticas de Dispensação de Medicamentos: conjunto de medidas que visam assegurar que os medicamentos e produtos de revenda, sejam dispensados com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

CALIBRAÇÃO: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

CFF- Conselho Federal de Farmácia

CMVS – Cadastro Municipal em Vigilância Sanitária

CORRELATO – Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos

CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

CRT- Certificado de Regularidade Técnica (CRF)

COVISA – Coordenadoria de Vigilância em Saúde

CVS – Centro de Vigilância Sanitária

CVS 21– Norma Técnica sobre Gerenciamento de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde, no município de São Paulo.

DCB – Denominação Comum Brasileira.

DESVIO DE QUALIDADE: não atendimento aos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

DISPENSAÇÃO: ato ou fornecimento ao consumidor de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título de remuneração ou não.

D.M.L – Deposito de Material de Limpeza

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para a proteção das mãos (luvas), olhos (óculos), cabeça (toucas), corpo (aventais com mangas longas), pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados (pró-pé) e proteção respiratória (máscaras).

HPPC – Produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos.

IPEM – Instituto Estadual de Pesos e Medidas (São Paulo);

MANIPULAÇÃO: conjunto de operações farmacotécnicas com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.

MBPF – Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;

MEDICAMENTO: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA:  é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

MEDICAMENTO GENÉRICO – É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade e denominado pela DCB.

MELHORIA CONTÍNUA: processo recorrente de se avançar com o sistema de gestão e aperfeiçoamento tecnológico, com o propósito de atingir o aprimoramento do desempenho geral, coerente com a política da organização.

MIP – Medicamento Isento de Prescrição.

NBCAL – Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactantes e Crianças de Primeira Infância

NÃO CONFORMIDADE (NC): qualquer desvio dos padrões de trabalho, das leis vigentes e do cumprimento das regulamentações, desempenho do sistema de gestão.

PCMSO – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

PGRSS: PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE: representa um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente.

PMOC – Plano de Manutenção Operação e Controle

PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais;

PRAZO DE VALIDADE: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

PREPARAÇÃO MAGISTRAL: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar

PREPARAÇÃO OFICINAL: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

POP: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO: documento que descreve de forma pormenorizada as técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade dos serviços prestados, e a segurança dos funcionários.

RASTREABILIDADE: A rastreabilidade de medicamentos/produtos/serviços, é o conjunto de processos, sistemas, procedimentos, informações e mecanismos que mapeiam e geram um histórico de cada posição do medicamento/produto/serviço, da sua origem até o consumidor final.

RBC – Rede Brasileira de Calibração;

RDC – Resolução de Diretoria Colegiada

RISCO: potencialidade de ocorrência de um evento ou exposição(es) que possa vir a causar danos e perdas.

SALA: ambiente envolto por paredes, em todo seu perímetro, e com porta(s).

SIVISA – Sistema de Informação em Vigilância Sanitária

SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

UVIS – Unidades de Vigilância em Saúde

VESTIÁRIO: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes.

 

 

O checklist para Drogaria foi desenvolvido por Dr.Juan Becerra Ligos CRFSP 11.107

para Manipulação, a responsabilidade foi da Dra. Priscila Espozito – CRFSP 32.327

 

Contato:

regularorio@sincofarma.org.br

manipulacao@sincofarma.org.br

 

SOLICITE SEU SELO!