2021-09-03 13:00:39
Resolução trata de um grupo de substâncias descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, sujeitas a controle especial.
A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (31/8), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
De acordo com a norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitos à Notificação de Receita “B2”, documento necessário para a dispensação de fármacos controlados.
De acordo com a Agência, são consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas que constam na lista “B2” e seu adendo, descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, que trata de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no país.
B2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas à Notificação de Receita “B2”)
- AMINOREX
- ANFEPRAMONA
- FEMPROPOREX
- FENDIMETRAZINA
- FENTERMINA
- MAZINDOL
- MEFENOREX
- SIBUTRAMINA
A RDC Nº 538/21, determina que essas substâncias devem ser prescritas em notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, tendo validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e validade somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. A escrituração também fica sujeita a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, como os Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2, sendo o modelo instituído no Anexo II da referida norma.
Entre outras disposições, em seu Art. 2° determina que fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I – ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e II – simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
A principal mudança está na revogação das resoluções anteriores:
“Art. 5º Ficam revogadas as seguintes Resoluções:
I – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 173, de 6 de setembro de 2007;
II – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 25, de 30 de junho de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 1º de julho de 2010;
III – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 10 de outubro de 2011; e
IV – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 133, de 15 de dezembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2016.”
Essas normas forneciam alguns parâmetros e procedimentos quanto à período de tratamento permitido, as doses diárias recomendadas, o monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso dessas substâncias, bem como proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol.
A RDC Nº 538 de 2021 entra em vigor em 1º de outubro de 2021, contudo muitas informações precisam ser esclarecidas para que a prescrição, manipulação e a utilização dessas substâncias sejam realizadas de forma esclarecida e segura para todos os envolvidos. Novos direcionamentos devem ser dados por parte da ANVISA, antes que a nova resolução entre em vigor, porém qualquer farmacêutico pode questionar o órgão para que esclareça possíveis dúvidas através dos canais de comunicação com a Agência.
A RDC 538/2021 entrará em vigor no dia 1º de outubro deste ano, revogando os seguintes atos normativos: RDC 58/2007, RDC 25/2010, RDC 52/2011 e RDC 133/2016.
Confira a íntegra da RDC 538/2021.
Por Priscila Espózito – farmacêutica bioquímica, especialista em Farmácia Magistral. Proprietária da Pharma Espózito – Consultoria Farmacêutica.
ENTENDA MELHOR ATRAVÉS DA EXPLICAÇÃO NO VÍDEO DA DRA. PRISCILA
