2021-10-20 11:00:34
Com base em pesquisa com a Vigilância Sanitária, abaixo resposta sobre o prazo de validade das formulações:
Na RDC 67/07 consta que: dentre as atribuições do farmacêutico estão a de “determinar o prazo de validade para cada produto manipulado. A determinação deste deve ser baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade; bem como, preferencialmente, deve ser vinculado ao período do tratamento”.
Cabe ressaltar que, a determinação do prazo de validade da formulação deve englobar diversos fatores como:
- conhecimento das características químicas e físicas do(s) princípio(s) ativo(s) da formulação e do veículo ou excipiente;
- forma farmacêutica empregada;
- fatores que influenciam velocidade de degradação química das drogas;
- compatibilidade entre ativos e destes com o veículo ou excipiente;
- compatibilidade da formulação com o material de embalagem;
- condições de armazenamento proposta;
- realização de estudos de estabilidade para as formulações magistrais com maior frequência de prescrições e portanto, consagradas;
- e pesquisa e acervo bibliográfico com estudos de estabilidade realizados em preparações magistrais.
Esta resposta foi dada de acordo com pesquisa feita junto ao Órgão da Vigilância Sanitária de São Paulo, onde o Sincofarma, através dos seu departamento de Assuntos Regulatórios tem acesso. Iremos sempre publicar resultados de outras onde o “Sincofarma Responde”.
Para maiores esclarecimentos, entrar em contato com:
e-mail: regulatorios@sincofarma.org.br
