2022-05-06 17:23:13
A aprovação baseia-se em dados de um dos maiores programas de Fase 3 já realizados em dermatite atópica.
Foto: PFarma.com.br
Nos estudos, o medicamento alcançou todas as metas primárias e secundárias pré-estabelecidas, demonstrando melhora rápida e significativa das lesões na pele e redução da coceira, em comparação com o grupo que recebeu placebo, na semana 16 ou antes (p<0.001).
Os resultados na semana 16 foram mantidos até a semana 52 do estudo.
O perfil de segurança de RINVOQ (upadacitinibe) é corroborado por programas clínicos com mais de 10.500 pacientes, entre indicações e experiência em mundo real em dermatite atópica e artrite reumatoide.
A aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicada no DOU em 02 de maio de 2022.
A AbbVie anunciou que a agência regulatória brasileira, Anvisa, aprovou RINVOQ (upadacitinibe), um inibidor oral seletivo e reversível de JAK,para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade candidatos à terapia sistêmica.
O que é a dermatite atópica
A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica e não transmissível, que se manifesta por pele seca, erupções cutâneas, coceira intensa e formação de crostas17-18.
“A dermatite atópica causa um grande impacto físico, psicológico e econômico nos pacientes adolescentes e adultos, principalmente àqueles que apresentam as formas moderadas a grave da doença. Por isso, este é um marco importante em nossa busca para transformar o cuidado da dermatite atópica no Brasil?, comenta, então, diretor Médico da AbbVie no Brasil, Marco Paschoalin.
A aprovação da Anvisa baseia-se num dos maiores programas de estudos clínicos de fase 3 em dermatite atópica, que incluiu mais de 3.500 pacientes adultos e adolescentes candidatos à terapia sistêmica com a doença moderada a grave1.
Estes estudos avaliaram a eficácia e segurança de RINVOQ (upadacitinibe) como monoterapia (Measure Up 1 e Measure Up 2) e com uso de corticosteroides de uso tópico (AD Up), em comparação a placebo.
Em todos os três estudos, os desfechos primários incluíram melhoras significativas nas lesões de pele (EASI75, vIGA0/1), e os desfechos secundários incluíram melhora significativamente relevante no prurido a partir do dia após início de tratamento (dia 2), em comparação, então, com placebo, na semana 16.
Durante os estudos, os efeitos adversos comumente reportados (?5% dos pacientes) com RINVOQ (upadacitinibe) 15 mg ou 30 mg foram acne (15.1%), herpes simples (8.4%), dor de cabeça (6.3%).
Inibidores de JAK e upadacitinibe
O nome JAK deriva de Janus quinase, que são enzimas intracelulares envolvidas em diversos processos fisiológicos e também em algumas doenças imunomediadas, como a dermatite atópica.
Essas enzimas funcionam como mensageiros intracelulares, levando, então, informações de fora da célula para o núcleo, e assim determinando ações das células.
Desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo e reversível de JAK 1 que vem sendo estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas.
No caso da dermatite atópica, ao inibir a ação da JAK 1, o medicamento modula a ação das substâncias envolvidas no processo inflamatório, interrompendo o ciclo da doença desde o início.
Fase 3
Estão em desenvolvimento estudos de Fase 3 com upadacitinibe em doença de Crohn, retocolite ulcerativa, arterite de células gigantes e arterite de Takayasu.
Ou seja, doenças para as quais o medicamento ainda não tem aprovação regulatória no Brasil.
No Brasil, upadacitinibe também está disponível, mediante avaliação clínica e prescrição médica, para artrite reumatoide moderada a grave em pacientes adultos, tendo sido aprovado para esta indicação em fevereiro de 2020.
A indicação completa de upadacitinibe no Brasil pode ser conhecida clicando aqui no documento.
Aplicativo permite que pacientes com dermatite atópica avaliem o controle da doença.
