A Anvisa informa às empresas sobre a alteração de entendimento na norma que trata sobre aprovação condicional de petições pós-registro de medicamentos (RDC 219/2018).
Segundo a resolução, as petições de pós-registro de medicamentos que tivessem o seu prazo de análise finalizado sem o início da análise pela Agência teriam a sua aprovação publicada de forma condicional.
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Entretanto, para produtos biológicos, havia uma exceção, conforme disposto no art. 4º da RDC 219/2018:
Art. 4º As petições de alterações pós-registro de medicamentos e produtos biológicos que aguardam avaliação da Anvisa podem ser objeto de aprovação condicional, desde que se enquadrem nos seguintes requisitos:
I – estejam instruídas com toda a documentação exigida nas regulamentações sanitárias;
II – que todas as provas requeridas estejam devidamente autoanalisadas e aprovadas pela empresa, segundo as diretrizes das regulamentações sanitárias;
III – contenham avaliação de risco realizada pela empresa requerente, no tocante à garantia da manutenção da qualidade, eficácia e segurança do medicamento frente à alteração pós-registro;
IV – a análise técnica pela Anvisa não tenha sido iniciada;
V – não estejam pendentes de decisão em instância recursal;
VI – não seja requerido relatório de segurança e eficácia, nos termos desta Resolução.
§ 1º A aprovação condicional não se aplicará quando houver mudança paralela a outra alteração pós-registro para a qual seja requerido relatório de segurança e eficácia, nos termos desta Resolução.
§ 2º A aprovação condicional não se aplicará às alterações pós-registro relacionadas ao processo produtivo e/ou local de fabricação do insumo farmacêutico ativo de produtos biológicos de venda sob prescrição médica. (grifo nosso)
Dessa forma, ao se considerar os assuntos de pós-registro para aprovação condicional, foram excluídos todos aqueles relacionados à qualidade (tecnologia farmacêutica) da substância ativa de produtos biológicos, por se entender que estariam relacionados direta ou indiretamente ao processo produtivo. Como os assuntos relacionados à substância ativa de produtos biológicos não estariam contemplados com a aprovação condicional, o protocolo do respectivo aditamento não era considerado necessário.
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ReproduçãoNo entanto, houve alteração recente desse entendimento e, dessa forma, vários assuntos de pós-registro relacionados à qualidade da substância ativa de produtos biológicos foram enquadrados como passíveis de aprovação condicional pela RDC 219/2018. Esses assuntos estão discriminados na Nota Técnica 63/2018, publicada no portal da Anvisa em 7/11/2022.
Considerando essa alteração de entendimento, alerta-se que os aditamentos da RDC 219/2018 para os assuntos relacionados à qualidade da substância ativa, agora contemplados e publicizados pela Nota Técnica 63/2018, devem ser protocolados o mais breve possível na forma do aditamento específico da mencionada RDC (código de assunto 11322 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018).
Ressalta-se que a inexistência de protocolo do referido aditamento após a perda de prazo pela Anvisa para o início da análise leva ao indeferimento sumário da petição, conforme previsto no art. 7º, § 2º, da RDC 219/18.
Foto: ICTQ
Fonte: Anvisa
