Com o objetivo de obter subsídios e informações adicionais sobre uma proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, a Anvisa promoveu uma audiência pública online sobre os requisitos técnico-sanitários para serviços relacionados a exames de análises clínicas (EACs), regulamentando e eventualmente ampliando o papel de farmácias e drogarias nesse campo da saúde. Na audiência, elas foram representados, entre outros dirigentes do setor, pelo presidente executivo da Abcfarma, Rafael Espinhel, que alinhou os argumentos da entidade em prol dos serviços de saúde hoje oferecidos pelo comércio farmacêutico, com presença em 99% dos municípios brasileiros.
As farmácias, sobretudo no cenário da pandemia da Covid-19, sem dúvida fortaleceram seu papel como porta de entrada do sistema de saúde, tornando-se um hub avançado para a realização de testes de diagnóstico – mas seu papel, nesse contexto, pode ser substancialmente enriquecido, com a ampliação de seus serviços de análises clínicas.
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O diretor da Terceira Diretoria da Anvisa, Alex Machado Campos, abriu a audiência pública destacando que se trata de um debate técnico bastante amadurecido, pois o setor de diagnósticos clínicos já é suficientemente robusto no país. “Não há relatos de falsificações e não se discute a qualidade desses serviços. Com a revisão da RDC 302, o objetivo é dar um passo adiante, com a expertise das sociedades científicas aqui representadas, para atualização da bonita história da área de diagnósticos no Brasil”.
Em seguida, Giselle Silva Calais, Gerente-geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Agência, destacou que a revisão da 302, ora em andamento, exige um longo caminho regulatório e inúmeros diálogos setoriais, em relação a novas tecnologias e entes envolvidos – objeto desta audiência. Basicamente, o setor de diagnósticos clínicos é classificado em três tipos, de acordo com sua complexidade técnica. O das farmácias e drogarias é o número 1 – que consiste de testes mais simples, com finalidade de apoio a diagnósticos ou subsídios às informações clínicas sobre a saúde de cada usuário. Esse setor inicial tem várias restrições – como a não autorização para armazenamento de material biológico no ambiente da coleta. Basicamente, serviços realizados em farmácias e drogarias não têm fins confirmatórios – mas, ressalte-se, são de apoio ao diagnóstico. A Dra. Gisele destacou também que a Lei 13.021, de 2014, trouxe uma nova concepção da farmácia como estabelecimento de saúde – e ampliou o escopo dos serviços clínicos ali prestados. Mas, evidentemente, ainda há vedações – como punções venosas e arteriais, exames que utilizam urina como material biológico e vínculos com laboratórios clínicos. E exigências – como instalações físicas adequadas para a realização de EACs e uma área de recepção de pacientes de acordo com a demanda. A revisão da RDC 302, ora em curso, coloca em debate tanto a ampliação de serviços diagnósticos como a exigência de novos requisitos.
Liberação em discussão
Profissionais da área de análises clínicas – como o farmacêutico Cássio Gallo, que possui um laboratório – criticaram farmácias que oferecem serviços clínicos numa sala única, facilitando o contato de clientes com pacientes eventualmente contaminados com doenças infecciosas. Lamentou também a venda de autotestes – para Covid-19, sobretudo – que deixam a manipulação e o eventual diagnóstico correto por conta exclusiva do paciente. Ele resume sua oposição:
“Farmácia não é laboratório. Mas deveria ser exigido dela tudo que se exige de um laboratório em termos de cuidados sanitários e regulatórios”. E finaliza: “Se a Anvisa liberalizar a RDC, muitos pequenos laboratórios vão quebrar”.
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Em defesa das farmácias
Por outro lado, dirigentes da área farmacêutica, como Luiz Jr., presidente do Conselho Regional de Farmácia do Piauí, defenderam os serviços mais baratos e mais acessíveis oferecidos pelas farmácias dentro da legislação. Ressalta Luiz: “Na pandemia, o setor disponibilizou um serviço diagnóstico inalcançável por outro segmento desses serviços”. Ele destacou também que o farmacêutico tem formação bioquímica. “Ele é o primeiro profissional a atender o paciente, mas não almeja substituir o especialista em análises clínicas – seu trabalho é ao nível da triagem”.
A posição da Abcfarma, que representa mais de 25 mil farmácias brasileiras, foi apresentada na audiência por seu presidente executivo, Rafael Espinhel, e deixa muito clara e explícita, com argumentos sólidos, a possibilidade de ampliação dos serviços farmacêuticos responsáveis que podem ser oferecidos pelas farmácias – estabelecimentos instalados em 99% dos municípios brasileiros:
“As farmácias, pela sua capilaridade e distribuição geográfica, e o farmacêutico, pela sua competência e disponibilidade, representam frequentemente a primeira possibilidade de acesso ao cuidado em saúde. Quanto à proposta da minuta, vale destacar, em especial, o ponto que dispõe que as farmácias sejam classificadas como Serviço Tipo I quanto à realização de atividade de EAC, em linha com o preconizado na Lei nº 13.021, de 2014. Ao meu ver, a norma produzirá como um dos efeitos a melhora do cuidado dos pacientes de forma exponencial, bem como potencializará os processos de análises epidemiológicas e de qualidade do serviço do farmacêutico, reforçando a importância desse profissional nas ações de saúde. O redirecionamento da assistência farmacêutica no Brasil requer uma mudança de paradigma, em especial para uma concepção centrada no paciente, usuário do serviço disponibilizado pelas farmácias, o que inclui ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde.
A norma também afasta a insegurança jurídica diante da ausência de regulamentação sobre a prática dos exames de análise clínica em farmácias. Com a regulamentação, não será necessário judicializar o tema – além de dar concretude à Lei 13.021/14 que define farmácias como estabelecimentos de saúde”.
O material técnico relacionado à audiência pública está disponível no endereço eletrônico. Clique aqui.
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Fonte: ABCFarma
