O SINCOFARMA SP se reuniu com representantes da COVISA SP no final de janeiro de 2023 para apresentar as principais irregularidades relacionadas aos medicamentos e produtos da portaria 344/98.
Ao nosso departamento Regulatório, foram feitas algumas importantes orientações sobre atualizações relacionadas a Portaria, serviços farmacêuticos, consultório farmacêutico, testes rápidos, telemedicina, entrega de medicamentos por aplicativos tipo “ifood”, armazenamento de medicamentos e produtos para a saúde termolábeis e ainda o sistema eletrônico e-commerce.
Abaixo iremos apresentar o resumo das principais diretrizes que o órgão que representa a Vigilância Sanitária em São Paulo passou para o Sincofarma.
Para maiores e mais detalhadas informações, a indicação é sempre procurar o Departamento Regulatório do Sincofarma através do e-mail regulatorios@sinfomar.org.br
Veja abaixo as Principais Situações e ainda algumas Orientações da COVISA:
Portaria 344/98 – controlados
Nos balanços/relações e demais demandas exigidas por regulamentações:
– muitos profissionais protocolam documentos alheios aos exigidos/necessários ao processo/solicitação como exames médicos, lista de compras, etc.
– apresentação de balanços com numeração errada, saldos negativos;
Orientações:
– Para relações / balanços indeferidos, as relações/balanços devem ser corrigidos e submetidos a nova avaliação, no período de 01 a 15 do próximo mês.
No campo descrição informar que se trata de correção e o número do protocolo indeferido.
Deve ser aberto um protocolo somente para o envio das relações/balanços corrigidos.
E, devido aos problemas com o SNGPC, as relações e balanços devem ser arquivados na drogaria e poderão ser avaliados durante inspeção. Deve-se ter atenção a integridade destes dados.
Receitas
Verificada em inspeções, a dispensação de medicamentos sem prescrição ou com receituário sem o preenchimento de todos os campos:
Nas receitas de outro Estado – faltam de informações mínimas e muitas são enviadas fora do prazo de 72h.
Medicamentos Termolábeis
– Verificado em inspeção armazenamento destes medicamentos em refrigeradores com valores de temperatura fora da especificação (2°C – 8°C) com conhecimento deste ponto pelo farmacêutico responsável, sem a realização de medidas corretivas.
Foi mencionado ainda que a preparação das caixas de transporte de medicamentos termolábeis é feita sem critérios, sem considerar quantidade de produto, climatização do agente refrigerante, configuração destes itens.
Consultório Farmacêutico dentro da farmácia ou drogaria
Foi questionado para a equipe da COVISA sobre a viabilidade de ter um consultório farmacêutico. A resposta foi que deve ser destacado que o consultório deve estar instalado fora da área da drogaria.
Acupuntura
Sobre a realização de acupuntura, o procedimentos estéticos foi pontuada no Art. 55 da Lei 5991/73: É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso ao licenciamento.
E-commerce
A venda remota de medicamentos deve seguir os artigos da Subseção I da RDC 44/2009
Venda através de APP
Sobre a utilização de aplicativo tipo “Ifood”, foi orientado que não são passíveis de licenciamento junto a Vigilância Sanitária, e desta forma, não possuem procedimentos que garantam o transporte de medicamentos sem a presença de produtos alheios, nem condições de limpeza, temperatura e umidade necessários para o transporte de produtos de interesse da saúde.
Foi questionado aos representantes das drogarias como qualificariam tais empresas frente ao descrito acima.
Testes Laboratoriais Rápidos
Os serviços permitidos são os contemplados na RDC 44/2009, ressalva para o teste rápido de COVID contemplado na RDC 377/2020.
Os Testes distintos a este (COVID) só poderão ser realizados mediante mandado de segurança.
No caso de a empresa possuir mandado de segurança para realizar os TLR não previstos na RDC 44/2009, deverão ser atendidos os seguintes pontos:
– Contrato formal de prestação de serviço entre o laboratório clínico responsável pelo gerenciamento da qualidade dos TLR e a farmácia/drogaria;
– Lista de todos os testes de TLR disponibilizados para os clientes;
– O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel;
– O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo:
a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios;
b) procedimento para resultados potencialmente críticos;
c) sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado;
– A realização de TLR´s e dos testes rápidos está condicionada à emissão de laudos que determinem suas limitações diagnósticas, inclusive em muitos casos aparece à informação que o mesmo não tem fins de diagnóstico clínico.
Como Deve ser o Laudo
O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado. – O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:
a) identificação do laboratório;
b) endereço e telefone do laboratório;
c) identificação do Responsável Técnico (RT);
d) nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;
e) identificação do profissional que liberou o exame;
f) nº registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional
g) nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;
h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório;
i) data da coleta da amostra;
j) data de emissão do laudo;
k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico;
l) resultado do exame e unidade de medição;
m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;
n) observações pertinentes.
Adicionalmente, para os casos de doenças de notificação compulsória deverá haver notificação por parte da farmácia/drogaria à vigilância epidemiológica competente, conforme determinado nas Portarias Ministeriais:
Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017 Anexo V e Portaria GM/MS nº 1.102, de 13 de maio de 2022.
Importante destacar que as portarias citadas são aplicáveis a estabelecimentos de serviços de saúde público e privado, localizados em todo o território nacional.
O estabelecimento que oferta esses testes deve comprovar procedimentos adequados de acolhimento, realização do teste e encaminhamento aos serviços de referência em caso de resultado positivo, assim como os profissionais que efetuam estes testes devem comprovar eficácia dos treinamentos executados para realização destas atividades.
Os técnicos das UVIS estão orientados a procederem com a Interdição caso a drogaria esteja realizando testes rápidos diversos do teste de COVID sem mandado de segurança.
Tendo mandado de segurança deverão ser verificados se tratam de doenças de notificação compulsória e caso isso não esteja ocorrendo, a empresa deverá ser autuada com abertura de processo administrativo.
Telemedicina
Sobre a nova modalidade de atendimento, foi questionada a aplicabilidade de venda de Vouchers de telemedicina em farmácias e drogarias, uma vez que as instalações destes estabelecimentos são usadas como consultório e muitas vezes estão associadas a “venda casada” de medicamentos.
Outro ponto foi a não emissão de registro de serviço farmacêutico para essa atividade.
Capacitação/treinamento
As farmácias e drogarias devem conceder treinamento continuo dos farmacêuticos responsáveis, objetivando a atualização / reciclagem de temas relacionados as boas práticas de dispensação e comercialização de medicamentos, incluindo a importância da integridade de dados.
Neste ponto, deve-se lembrar dos cursos do Sincofarma com agenda preenchida o ano de 2023 inteiro: www.sincofarmasp.com.br/agenda-de-cursos-sincofarma/
A orientarem os responsáveis técnicos a terem adequações / medidas corretivas aos pontos descritos no relatório de inspeção e/ou Auto de Infração. Pontos de caráter pessoal dos inspetores não podem ser cobrados das empresas.
Representantes da COVISA
Tatiana Oliveira da Silva – Coordenadora do Núcleo de Vigilância de Medicamentos
Michelle Ribeiro Estevam de Souza
Carlos Eduardo de Oliveira
Representantes do SINCOFARMA – SP
Dr. André Bedran – Advogado e responsável Jurídico do Sincofarma.
Dr. Juan Carlos Becerra Ligos – farmacêutico – bioquímico, Assuntos Regulatórios do Sincofarma.
