Agência autoriza a volta de uma lista restrita de pomadas capilares ao mercado. Investigações seguem com foco nos produtos relacionados aos eventos adversos graves.
Apartir dos avanços da investigação em curso, a Anvisa definiu uma lista de pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos autorizadas a voltar ao mercado.
A Agência manteve a interdição cautelar para os produtos que não estiverem incluídos na lista de produtos autorizados, considerando os relatos de eventos adversos graves relacionados à intoxicação ocular (Resolução – RE nº 914, de 17 de março de 2023).
A investigação permanece em curso, mas o trabalho técnico já identificou que a maioria dos produtos que causou efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações da substância Ceteareth-20. Dessa forma, como medida de precaução, fez-se oportuno manter a interdição cautelar para os produtos que estejam nessa condição, permitindo o retorno ao mercado de parte dos produtos que possuem essa substância abaixo da concentração de 20% em suas fórmulas.
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O Ceteareth-20 é amplamente utilizado em formulações cosméticas, onde atua como agente emulsionante. No entanto, observa-se que a maioria dos produtos que causou efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações de Ceteareth-20, o que justificou a exclusão dos produtos que contenham até 20% da substância na sua formulação da medida cautelar vigente.
Ainda como decorrência da investigação, foram reavaliados os processos de regularização de vários produtos, o que resultou no cancelamento de mais de 600 processos. Ademais, foram publicadas medidas de fiscalização para produtos específicos e identificadas as pomadas que possuem concentração de Ceteareth-20 igual ou maior que 20% em suas formulações. Assim, do total de cerca de 2.500 produtos regularizados inicialmente, tem-se, hoje, um total de cerca de 930 produtos passíveis de retorno ao mercado.
Desde o início do ano e como parte da investigação, a Anvisa já cancelou a autorização de 635 produtos por motivos como uso de ingrediente não autorizado ou fora do limite, ausência de declaração do responsável técnico da empresa e não apresentação de estudos e testes solicitados.
Veja na íntegra as resoluções publicadas nesta segunda-feira (20/3):
– Resolução RE 913/2023 – Revoga a Resolução-RE nº 475, de 9 de fevereiro de 2023, que interditou todas as pomadas capilares.
– Resolução RE 914/2023 – Mantém a interdição das pomadas que não estejam na lista de produtos autorizados da Anvisa.
Entenda
A decisão inicial de interdição cautelar de todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos foi adotada devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados à Anvisa e à aproximação das festas de Carnaval. Nessas festividades, o uso de penteados tende a aumentar, portanto, fazia-se necessária a adoção de medidas sanitárias efetivas e urgentes para que não ocorressem novos surtos de intoxicação ocular.
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Contudo, considerando que esse cenário inicial foi ultrapassado e diante das diligências e investigações realizadas, foi possível reavaliar a medida de interdição cautelar de todos os produtos. Assim, a Anvisa decidiu manter fora do mercado, como medida de precaução, apenas os produtos que deram causa aos eventos adversos graves, além daqueles cujos processos de regularização sanitária estão em desacordo com as normativas vigentes e os que possuem a concentração de Ceteareth-20 ≥ 20%.
Portanto, os produtos liberados são aqueles que possuem em sua composição concentração menor que 20% do ingrediente Ceteareth-20, que não tiveram relatos de eventos adversos graves e cujos processos de regularização não tenham sido cancelados pela Agência.
A Anvisa continuará o monitoramento de todos os casos de efeitos adversos associados às pomadas capilares e agindo sobre aquelas que venham a ocasionar novos eventos.
Próximos Passos
Em decorrência da publicação da Resolução – RE nº 914/2023, a Diretoria Colegiada da Agência também determinou, como medida de interesse sanitário, que as empresas responsáveis pela regularização das pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que estiverem incluídas na lista de produtos autorizados anexem aos respectivos processos, no prazo de 30 dias, um Termo de Responsabilidade, declarando, após criteriosa avaliação do produto pelo qual se responsabilizam, que o produto não esteve envolvido em qualquer evento adverso grave desde sua entrada no mercado, bem como que garanta a sua qualidade e segurança.
A ausência de apresentação do Termo de Responsabilidade no prazo estabelecido pela Anvisa ensejará a sua retirada da lista de produtos autorizados.
Ainda por meio do Despacho nº 30, de 17 de março de 2023, a Diretoria Colegiada decidiu, antecipadamente, diante do iminente risco à saúde, pela retirada do efeito suspensivo dos eventuais recursos administrativos que forem interpostos em face da Resolução – RE nº 914/2023, bem como das Resoluções de cancelamento de registro editadas a partir de 01/12/2022, relacionadas às pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos.
Para facilitar o entendimento e divulgação sobre o modo de uso adequado dos produtos, as empresas devem desenvolver plano de comunicação e manter ações informativas para orientar os profissionais e usuários acerca da quantidade de produto e a forma de sua utilização.
As investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção aos fabricantes, adoção de medidas regulatórias específicas, reuniões com especialistas de notório saber no tema, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados às pomadas para modelar, trançar ou fixar cabelos.
