A Anvisa informa que, a partir de 1º de abril, estará ativo um novo código de assunto para o aditamento a petições de registro de produtos biológicos, para fins de análise pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022.
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A RDC 750/2022 estabeleceu o procedimento otimizado temporário de análise. Por meio desse procedimento, as áreas técnicas utilizam informações de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes para avaliar as petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e insumos.
Com a publicação da resolução, foi criado o assunto de petição “12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC nº 750/2022)”, para uso no protocolo de aditamentos a petições de registro e de pós-registro de produtos biológicos.
Contudo, considerando a prorrogação da vigência da norma até 31 de março de 2024, conforme a RDC 781/2023, a área técnica criou um novo código para separar os protocolos de registro daqueles de pós-registro. O objetivo é facilitar a gestão desse processo, especialmente no que se refere à extração de relatórios e levantamento de dados para acompanhamento dos prazos de análise associados.
Dessa forma, a partir de 1º de abril de 2023, estarão disponíveis os seguintes assuntos de petição:
- 12223 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise de REGISTRO de produtos biológicos (RDC 750/2022).
- 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise de PÓS-REGISTRO de produtos biológicos (RDC 750/2022).
