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A RDC 786, de 05/05/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas a Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Objetivo
Orientações aos proprietários de farmácias para a implantação dos serviços para Exame de Análises Clínicas (EAC), em estabelecimentos tipo I – o que permite a ampliação desses serviços em farmácias e drogarias.
Definição
Exame de Análises Clínicas (EAC): conjunto de processos que tem como objetivo determinar o valor ou as características de uma propriedade orgânica, também conhecidos como ensaios ou testes de análises clínicas.
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*Início: a RDC 786/23 entra em vigor em 1º de agosto de 2023.
Que tipos de exames poderão ser realizados em farmácias e drogarias?
- Testes para diagnóstico in vitro que requeiram leitura exclusivamente visual e material biológico primário
- Testes para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado
- Exames que, em todas as etapas dos processos operacionais relacionados, possam ser realizados dentro do próprio estabelecimento (in loco).
*Atenção: É PROIBIDO realizar em farmácias e drogarias
I – Exames de Análises Clínicas (ECA) que requeiram instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados.
II – Recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC.
III – EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados.
IV – Guarda, armazenamento ou transporte de material biológico.
V – Atividades relacionadas à fase pré-analítica, à exceção da coleta de material biológico.
VI – Punção venosa e punção arterial.
VII – EAC por meio de metodologias próprias (in house). e
VIII – EAC que utiliza urina como material biológico.
Observação: os Exames de Análise Clínica que exijam instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados somente poderão ser realizados mediante contrato de supervisão com um Serviço Tipo III (Laboratório Clínico e Laboratório de Anatomia Patológica) – e desde que atendidos os requisitos descritos no § 1º do art. 10 desta resolução.
Passo a passo para a implantação:
Primeiro passo:
- Dispor de farmacêutico responsável técnico legalmente habilitado e registrado junto ao Conselho Regional de Farmácia.
- Dispor de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), junto à ANVISA, com serviços farmacêuticos.
- Dispor de alvará ou licença sanitária com autorização para a realização dos exames permitidos em farmácias e drogarias (estabelecimentos do tipo I).
Segundo passo:
- Dispor de sala para a execução dos Exames de Análises Clínicas – EAC compatível com a atividade, com boa iluminação e circulação de ar.
- Dispor de área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução dos exames.
- Possuir Depósito de Material de Limpeza (DML) e demais áreas necessárias ao funcionamento de farmácias e drogarias.
Observação: a sala de execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios
- Lavatório
- Bancada
- Mesa
- Cadeira para coleta
- Instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso
- Área para depósito de instrumentos e materiais
- Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.
Terceiro passo:
Providenciar e implantar
- Programa de Garantia da Qualidade.
- Sistema de informação.
- Gerenciamento de riscos inerentes.
- Gerenciamento dos resíduos.
- Programa de Educação Permanente.
- Declaração de Serviço Farmacêutico, com assinatura física ou digital.
Quarto passo
- Solicitar o licenciamento da atividade junto à Vigilância Sanitária para a emissão do alvará e/ou licença sanitária, autorizando as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para estabelecimento tipo I.
Dica: Procure a Vigilância Sanitária do seu município e verifique se há outros procedimentos necessários para o licenciamento dessa atividade além dos descritos acima.
O curso de Vacinação cumpre todos os requisitos exigidos pelo CFF com 40 horas de atividades, divididas em 20 horas na modalidade presencial (2 dias) e 20 horas a distância (EaD), reunindo as principais informações para possibilitar o desenvolvimento de competências necessárias à prestação de serviços de vacinação.
Investimento
- Associado: R$ 275,00
- Não Associado: R$ 550,00
- Boleto ou cartão em até 3x sem juros.
Programação – 26 e 27/05 (sexta e sábado).
- 08:30 – Credenciamento e Coffee Break boas vindas
- 08:30 – Início do Curso
- 10:00 – Coffe Break
- 12:00 – Almoço (Não incluso no curso)
- 13:00 – Retorno para o curso
- 17:00 – Encerramento
