A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (27/9/2023), uma Consulta Pública sobre a Resolução da Diretoria Colegiada para alterar a regulamentação nacional de Medicamentos Biossimilares e revogar o capítulo V da Resolução RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade (Biossimilares).
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A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.
Caso aprovada após a consulta pública, tal medida tem o potencial de ampliar a capacidade de desenvolvimento de novos biossimilares para a população brasileira, com redução de custos aos sistemas de saúde, contribuindo também para os objetivos do Complexo Econômico e Industrial da Saúde – CEIS.
Contexto
A Anvisa inicialmente realizou uma consulta ao setor produtivo, por meio do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022, com a finalidade de coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via da comparabilidade (biossimilares), permitindo diagnóstico e a tomada de decisões regulatórias por parte da Anvisa, visando a melhoria do marco regulatório brasileiro.
Na sequência, foi realizado um Diálogo Setorial no dia 31/7/2023, para discussão de pontos específicos identificados como passíveis de alterações céleres na RDC 55/2010.
Após análise das informações obtidas, foi realizada a proposta de regulamentação visando alterar a normativa vigente sobre medicamentos biossimilares, que foi encaminhada para apreciação da Diretoria Colegiada.
Desenvolvimento de biossimilares
Do texto proposto
A proposta visa modernizar a regulamentação nacional e harmonizar a discussão com o campo internacional, trazendo a necessidade de apresentação de alguns estudos para o campo científico e preparando a Anvisa para o recebimento de futuros pedidos de registro, bem como deixar mais claro alguns pontos com a melhoria e atualização do texto anteriormente disposto na RDC 55/2010, com potencial de aumentar a velocidade de desenvolvimento e disponibilização de biossimilares no País.
Mercado atual
O Brasil tem 51 medicamentos biossimilares registrados e aproximadamente 30 produtos estão aguardando análise ou em análise pela área técnica, indicando que, em breve, o mercado brasileiro poderá atingir a segunda posição em número de registros, atrás somente da Agência Europeia (EMA).
A consulta pública ficará aberta para contribuições por 45 dias.
Confira o voto da diretora relatora sobre a Proposta de Consulta Pública, Meiruze Freitas.
O relator da proposta, após a finalização da Consulta Pública, será o Diretor Presidente, Antonio Barra Torres.
