A Instrução Normativa 289/2024 estabelece os procedimentos para otimizar a análise de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e cartas de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (Cadifa).
Anvisa acaba de disponibilizar em seu portal três importantes atualizações que reforçam o compromisso da Agência com a transparência e a eficiência regulatória. Foi publicado um documento com Perguntas e Respostas sobre a aplicação da confiança regulatória, além da versão em inglês da Instrução Normativa (IN) 289/2024.
Também foram inseridos, no checklist de peticionamento, novos documentos que servirão de orientação para as empresas apresentarem a comparação das condições de medicamentos aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (AREEs).
A confiança regulatória é um conceito amplamente discutido no cenário internacional e faz parte da convergência regulatória, que busca alinhar as práticas nacionais às melhores práticas globais. Esse processo envolve a consideração, por parte de uma autoridade reguladora nacional (ARN), de avaliações realizadas por outra ARN ou instituições confiáveis para fundamentar suas próprias decisões. Essa prática facilita o acesso a medicamentos de qualidade, beneficiando empresas e consumidores, além de otimizar o uso de recursos.
Na Anvisa, a confiança regulatória foi incluída como tema prioritário nas Agendas Regulatórias 2021/2023 e 2024/2025. Em 2022, foi realizada a Consulta Pública 1.108, cujo objetivo era discutir a aplicação temporária da confiança regulatória para a regularização de medicamentos e produtos biológicos. Com a conclusão desse processo, foi publicada a IN 289/2024, que visa otimizar a análise de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas no país. Essa norma permite que as avaliações feitas por AREEs sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa, garantindo a manutenção dos padrões de qualidade, segurança e eficácia no Brasil.
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O novo documento de perguntas e respostas foi desenvolvido para esclarecer as principais dúvidas sobre o uso da confiança regulatória, oferecendo orientações práticas às empresas sobre como apresentar informações e documentos para facilitar o processo regulatório.
A publicação desses materiais reforça o compromisso da Anvisa com a promoção da eficiência regulatória e a aceleração do acesso a medicamentos essenciais, sempre garantindo a segurança e a qualidade dos produtos disponíveis para a população brasileira.
