Procedimento Simplificado para Registro, Pós-Registro e Renovação de Medicamentos
Em 20 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 954, que estabelece novas diretrizes para o procedimento simplificado de solicitação de registro, pós-registro e renovação de medicamentos. A medida, que entra em vigor em 21 de janeiro de 2025, tem como objetivo tornar mais ágil e eficiente o processo de aprovação de medicamentos no Brasil, contemplando uma ampla gama de produtos, como genéricos, similares, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos.
Objetivo da Resolução
A principal proposta da RDC nº 954 é simplificar os procedimentos relativos ao registro, pós-registro e renovação de medicamentos, proporcionando um processo mais rápido e menos burocrático. A resolução foca especificamente em medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos, desde que estejam vinculados a uma petição primária ou secundária matriz de um medicamento já registrado por uma empresa do mesmo grupo econômico. Também são abrangidos produtos oriundos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e processos de transferência de tecnologia.
O Que Muda com a RDC nº 954?
A RDC nº 954 visa otimizar o tempo de análise de medicamentos, o que é particularmente relevante no cenário atual, onde a celeridade na disponibilização de medicamentos no mercado é crucial para a saúde pública. Dentre as mudanças, destaca-se a possibilidade de simplificação na análise de medicamentos que compartilham vínculos com outros produtos já registrados, seja por meio do grupo econômico, seja por meio de parcerias com o governo ou com empresas de outros países.
A resolução abrange diversos tipos de medicamentos, o que possibilita um alcance mais abrangente das suas disposições. As empresas que possuem medicamentos já registrados poderão se beneficiar dessa agilidade, especialmente quando a solicitação de registro ou renovação estiver vinculada a um medicamento similar ou que utilize a mesma tecnologia já validada.
Como Funciona o Procedimento Simplificado?
O procedimento simplificado será aplicável para petições relacionadas a medicamentos dentro dos critérios definidos, reduzindo a necessidade de novas comprovações e avaliações que já foram realizadas em medicamentos similares ou de tecnologias já aprovadas. A ANVISA agora prioriza a análise de medicamentos com base nas evidências previamente aceitas, o que torna o processo mais eficiente e menos oneroso para os fabricantes e para a própria agência reguladora.
O Impacto para a Indústria Farmacêutica
Essa resolução tem o potencial de impactar diretamente a indústria farmacêutica, facilitando a introdução de novos medicamentos no mercado brasileiro. A simplificação dos processos pode reduzir os custos operacionais das empresas, permitindo que elas direcionem mais recursos para a inovação e produção de novos tratamentos. Para os pacientes, a principal vantagem será o aumento da disponibilidade de medicamentos de forma mais rápida e, eventualmente, mais acessível.
Marco importante para o Brasil
A Resolução RDC nº 954/2024 é um avanço importante para o setor de medicamentos no Brasil, oferecendo uma abordagem mais eficiente para o registro, pós-registro e renovação de medicamentos. A medida promete não apenas acelerar a entrada de novos produtos no mercado, mas também beneficiar a saúde pública, com a disponibilização mais ágil de tratamentos necessários à população. Com a implementação dessa nova resolução, o Brasil dá mais um passo na modernização de seus processos regulatórios no setor farmacêutico, alinhando-se a práticas mais ágeis e contemporâneas adotadas por outros países.
A medida entra em vigor em 21 de janeiro de 2025, marcando o início de um novo ciclo para o setor de medicamentos no país.
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