A submissão dos dados às agências regulatórias está em andamento, com expectativa de disponibilização do tratamento nos próximos anos, caso aprovado
Um estudo internacional revelou que o DFD-29, uma formulação de baixa dose de cloridrato de minociclina, demonstrou eficácia superior ao placebo e à doxiciclina no tratamento da rosácea papulopustular moderada a grave. Os resultados de dois ensaios clínicos de fase 3, publicados esta semana, destacam taxas significativamente maiores de sucesso terapêutico e redução de lesões inflamatórias, com um perfil de segurança favorável.
Impacto da rosácea e necessidade de novas terapias
A rosácea, doença inflamatória crônica que afeta cerca de 5,5% da população adulta global, causa vermelhidão, lesões e sensibilidade cutânea, impactando diretamente a qualidade de vida. Atualmente, derivados da tetraciclina oral, como doxiciclina e minociclina, estão entre os tratamentos sistêmicos mais utilizados, agindo por meio de mecanismos anti-inflamatórios, como a inibição de citocinas pró-inflamatórias. No entanto, a busca por opções mais eficazes e seguras permanece.
O DFD-29: inovação em dosagem e liberação
O DFD-29 surge como uma alternativa promissora: composto por 10 mg de minociclina de liberação imediata e 30 mg de liberação prolongada (totalizando 40 mg), sua dose é inferior àquela com atividade antimicrobiana tradicional. Essa abordagem visa maximizar os efeitos anti-inflamatórios enquanto minimiza riscos. Estudos prévios de fase 2 já apontavam sua superioridade frente à doxiciclina e ao placebo.
Metodologia dos ensaios clínicos
Os estudos MVOR-1 e MVOR-2, realizados entre março de 2022 e maio de 2023 em 61 centros nos EUA e Alemanha, randomizaram 653 adultos com rosácea moderada a grave em três grupos: DFD-29 (40 mg/dia), doxiciclina (40 mg/dia) e placebo, por 16 semanas. Os desfechos primários incluíram sucesso terapêutico pela Avaliação Global do Investigador (IGA) e redução na contagem de lesões.
Resultados promissores
Nos dois ensaios, o DFD-29 superou significativamente o placebo e a doxiciclina:
- Taxas de Sucesso no IGA: Diferença de tratamento (DT) de 32,9% (IC 95%: 19,6–46,2) no MVOR-1 e 34,1% (IC 95%: 21,3–46,8) no MVOR-2 frente ao placebo. Comparado à doxiciclina, a DT foi de 18% (MVOR-1) e 28,3% (MVOR-2).
- Redução de Lesões: Diminuição média de 9,2 (MVOR-1) e 6,8 (MVOR-2) lesões a mais que o placebo, e 4,7 (MVOR-1) e 3,5 (MVOR-2) a mais que a doxiciclina (todos com P < 0,001).
Segurança e tolerabilidade
O perfil de segurança foi semelhante entre os grupos, com eventos adversos leves a moderados, como nasofaringite e COVID-19, sendo os mais relatados. As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram baixas (≤3% em todos os grupos), reforçando a viabilidade do tratamento.
Implicações clínicas
Os resultados posicionam o DFD-29 como uma opção terapêutica potencialmente transformadora para a rosácea, oferecendo maior eficácia sem comprometer a segurança. “Esses dados sugerem um avanço significativo no manejo de uma condição que impacta milhões globalmente”, destacaram os pesquisadores. Com aprovação regulatória, o medicamento pode preencher uma lacuna no arsenal terapêutico, melhorando a qualidade de vida de pacientes que lutam contra os sintomas debilitantes da doença.
Próximos passos
A submissão dos dados às agências regulatórias está em andamento, com expectativa de disponibilização do tratamento nos próximos anos, caso aprovado. Enquanto isso, a comunidade dermatológica celebra a possibilidade de uma nova ferramenta contra uma doença até então desafiadora.
