Empresas devem enviar os relatórios periódicos de avaliação benefício-risco (RPBR) para análise da Anvisa.
Anvisa informa que já está disponível a lista de princípios ativos de medicamentos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deverão ser submetidos para avaliação em 2025.
Os RPBRs são documentos que os detentores de registro de medicamentos (DRMs) devem elaborar para revisar e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, conforme de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância (RDC nº 406/2020 e IN nº 63/2020) e o Guia E2C(R2) do International Council for Harmonisation Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Periodicidade
Conforme estabelecido pela RDC nº 406/2020, todos os detentores de registro devem elaborar Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) para os seus produtos. O RPBR deve ser elaborado com dados cumulativos, tendo como base a data de nascimento internacional do medicamento (international birth date – IBD) para determinar a data de fechamento dos dados (datalock point – DLP), harmonizados internacionalmente (conforme estabelecido no Guia ICH E2C(R2).
Os DRMs têm a responsabilidade primária pela segurança dos seus produtos e devem elaborar os documentos conforme definido, a seguir, a partir da concessão de registro no Brasil, para avaliar o benefício-risco de todos os seus medicamentos, incluindo os produtos biológicos e produtos de terapia avançada:
| Periodicidade de elaboração do RPBR | Medicamentos | Disponibilização e envio do RPBR |
| O RPBR deve ser elaborado anualmente | 1) Medicamentos registrados no Brasil há mais de 3 anos das categorias de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores e de medicamentos biológicos (incluindo biossimilares e vacinas). 2) Medicamentos das categorias de genéricos, similares, específicos e fitoterápicos desde o registro no Brasil. | Ficará à disposição para verificação e envio à Anvisa, quando solicitado. |
| O RPBR deve ser elaborado semestralmente. | 1) Medicamentos registrados no Brasil nos últimos 3 anos das categorias de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores e de medicamentos, biológicos (incluindo biossimilares e vacinas). 2) Produtos de terapia avançada registrados no Brasil. | Grupo 1: Os RPBRs dos princípios ativos priorizados devem ser enviados na periodicidade e prazos indicados na lista publicada no Portal da Anvisa. Grupo 2: Os RPBRs dos princípios ativos de medicamentos que não constam na lista devem ser elaborados e mantidos à disposição para verificação e envio à Anvisa, quando solicitado. |
Os RPBRs devem ser elaborados contemplando todas as apresentações e formas farmacêuticas registradas na Anvisa, exceto quando houver a solicitação específica para uma forma farmacêutica ou indicação.
A lista constando o IBD, DLP e as datas de submissão dos RPBR será publicada com periodicidade anual no portal da Anvisa. Os DRM devem seguir os prazos específicos para peticionamento, citados na IN nº 63/2020. Os RPBRs dos princípios ativos de medicamentos priorizados que devem ser submetidos à Anvisa em 2025 se encontram na lista disponível neste link.
Para medicamentos não constantes na lista publicada, recomenda-se seguir o IBD e DLP conforme a lista de datas de referência da União Europeia disponível no portal da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Na ausência do IBD, deve-se considerar a data de registro no Brasil.
O código de assunto a ser utilizado para peticionamento do documento é o 11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
A qualquer tempo, se o DRM concluir que houve uma mudança significativa no perfil de benefício-risco de qualquer medicamento sob sua responsabilidade, a Anvisa deve ser notificada o quanto antes. A Anvisa também pode, a qualquer momento, solicitar a submissão de um RPBR não previsto na lista.
