Documento detalha requisitos para registro dos produtos e visa proteger a saúde dos consumidores.
Anvisa publicou o Manual para Comprovação da Segurança Cutânea e Ocular de Pomadas Capilares. O documento tem como objetivo orientar o setor regulado sobre os estudos e documentações necessárias para o processo de registro desses produtos, garantindo que apenas itens seguros cheguem ao mercado.
O manual detalha os requisitos técnicos para a comprovação da segurança cutânea e ocular das pomadas capilares, conforme o art. 4º, inciso IV, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 814, de 1º de setembro de 2023. Essa RDC estabeleceu condições temporárias para a regularização, a comercialização e o uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos.
Elaborado com base nas normas vigentes aplicáveis à regularização de produtos cosméticos, no Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos e nas evidências científicas disponíveis, o documento orienta as empresas para a adequada apresentação dos seguintes testes e documentos:
- Estudos in vitro de potencial de irritação/corrosão ocular: avaliações laboratoriais com o produto acabado para identificação do seu potencial de irritação ou corrosão ocular.
- Estudos clínicos de compatibilidade cutânea: comprovação da segurança do produto em relação à irritabilidade, sensibilização, fotoalergia e fotoirritação.
- Documentação de matérias-primas: exigência de informações detalhadas sobre a qualidade e a segurança dos ingredientes, com foco em impurezas como 1,4-dioxane e ethylene oxide.
- Relatório de Avaliação de Segurança: consolidação de todos os dados e estudos que subsidiam a segurança do produto, assinado pelos responsáveis legal e técnico da empresa.
O manual está disponível para acesso na página de Manuais e Guias da área de Cosméticos, no portal da Anvisa.
Histórico da regulação de pomadas capilares
Anteriormente, as pomadas capilares eram regularizadas por meio de notificação. No entanto, diante de relatos de intoxicações oculares graves, a Anvisa publicou a RDC 814/2023, que definiu que esses produtos devem ser regularizados por meio de registro. O processo de registro, diferentemente da notificação, demanda uma análise prévia antes da sua aprovação e liberação para comercialização.
Entre os requisitos estabelecidos para o registro desses produtos, o art. 4º, inciso IV, da referida RDC definiu que as petições de registro devem ser instruídas com documentação relativa à avaliação de segurança cutânea e ocular, considerando a formulação e as condições reais de uso, entre outros aspectos.
Diante desse cenário, a elaboração do presente manual tem o propósito de orientar o setor de cosméticos sobre a forma de atendimento aos requisitos de segurança expressos no regulamento.
A publicação do documento reforça o compromisso da Anvisa com a transparência regulatória e a proteção da saúde pública, fornecendo um roteiro claro para a adequação dos produtos e a segurança dos consumidores.
