Nova norma deu prazo de um ano para que empresas adequassem seus produtos.
AAnvisa publicou, nesta segunda-feira (9/6), o cancelamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
A RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, define os critérios para regularização dos produtos para diagnóstico in vitro a serem comercializados no Brasil. Sua publicação trouxe, dentre outras mudanças, alterações na classificação de risco dos dispositivos, alinhadas às práticas internacionais.
Com o término do prazo para reenquadramento sanitário estabelecido por esta Resolução, estão sendo canceladas as notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que não protocolaram a petição de reenquadramento conforme as novas regras de classificação de risco.
O que é o reenquadramento sanitário?
É a mudança do enquadramento de um produto para uma nova classe de risco, podendo alterar o seu regime de regularização, passando de notificação (classe I ou II) para registro (classe III ou IV) e vice-versa.
A classificação de risco considera o impacto clínico do diagnóstico, o conhecimento do usuário do produto, o risco de decisões terapêuticas erradas, dados epidemiológicos e a gravidade das condições identificadas. O risco I é o mais baixo e o risco IV é o mais elevado.
A medida atinge produtos cujos nomes técnicos estão associados a parâmetros de maior risco à saúde ou situações clínicas de maior complexidade, como por exemplo:
- Doenças de notificação compulsória, aquelas que, por determinação legal em portarias do Ministério da Saúde, devem ser obrigatoriamente comunicadas às autoridades sanitárias por profissionais e serviços de saúde, permitindo que o governo atue rapidamente para investigar os casos, controlar surtos, proteger a população e evitar a propagação dessas doenças.
- Microrganismos resistentes a antibióticos.
- Marcadores cardíacos e tumorais.
- Medicamentos de baixo índice terapêutico, aqueles em que a diferença entre a dose certa e uma dose perigosa é muito pequena.
- Parâmetros utilizados em terapias celulares ou para verificação de aptidão em transplantes.
Em 1º de junho de 2024, foi aberto o prazo para os fabricantes e detentores de registro solicitarem o reenquadramento sanitário por meio do sistema Solicita, utilizando os assuntos específicos para adequar a documentação dos processos quando houvesse o aumento de risco sanitário e mudança do regime de regularização (notificação para registro), com apresentação de dossiê técnico completo, incluindo estudos de desempenho clínico e certificado de boas práticas de fabricação. Passado 1 (um) ano referente ao período de adequação, os processos sem o protocolo de petição de reenquadramento estão sendo cancelados.
É importante destacar que os cancelamentos não decorrem da existência de desvios de qualidade dos produtos, mas sim pelo não atendimento do novo enquadramento regulatório dentro do prazo estipulado.
A correta classificação de risco é essencial para garantir que o regime regulatório aplicado esteja alinhado ao potencial impacto do produto na saúde, assegurando a adequada comprovação de segurança e desempenho conforme os requisitos sanitários.
Esta ação reforça o papel da Anvisa na proteção da saúde da população, por meio da garantia de que somente produtos alinhados aos requisitos sanitários vigentes permaneçam no mercado brasileiro.
Os nomes técnicos alcançados nesta medida foram divulgados previamente no portal da Anvisa. Para saber mais, consulte os documentos:
RDC 830/2023 – Nomes técnicos reclassificados
RDC 830/2023 – Nomes técnicos associados a mais de uma classe de risco
