Objetivo é continuar verificando as condições sanitárias e a regularidade de estabelecimentos e produtos.
A Anvisa, em parceria com Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, realiza nesta semana a fase II da operação “Estética com Segurança”. Durante as ações, iniciadas nesta terça-feira (1º/7), estão sendo inspecionadas clínicas de estética, além de farmácias de manipulação e distribuidoras de produtos médicos e cosméticos no Distrito Federal e em quatro estados: São Paulo, Amazonas, Piauí e Ceará. Nas inspeções presenciais atuam 77 fiscais dos níveis federal, estadual e municipal.
O objetivo da operação é continuar verificando as condições sanitárias e a regularidade de estabelecimentos e produtos, corrigindo falhas e reduzindo riscos à saúde dos pacientes. Os estabelecimentos alvo desta etapa foram selecionados em razão de denúncias recebidas pelos usuários e em decorrência de suspeitas levantadas a partir de provas materiais apreendidas durante a primeira fase da operação, em fevereiro deste ano. No Distrito Federal e nas regiões Norte e Nordeste, as ações de fiscalização concentram-se nas capitais. Já no estado de São Paulo, as inspeções acontecem em estabelecimentos das cidades de Barueri, São Bernardo do Campo, Araras e Santana do Parnaíba.
Entre os problemas identificados, de forma geral, destacam-se: produtos sem registro ou vencidos, produtos injetáveis comercializados irregularmente como cosméticos, medicamentos manipulados por farmácias em grande escala ou em nome de funcionários das clínicas para simular pacientes, além de equipamentos descalibrados e materiais de uso único sendo reutilizados, o que implica riscos de infecção e transmissão de doenças.
Somente no primeiro dia da operação, foram vistoriados 19 serviços de estética e embelezamento, uma farmácia de manipulação e cinco distribuidoras de produtos médicos e cosméticos. Em todos os estabelecimentos foram encontradas irregularidades, em razão das quais serão abertos processos de apuração que, após sua conclusão, podem levar à aplicação de outras penalidades, como multas. Como o processo legal prevê o direito de defesa das empresas autuadas, neste momento inicial não é possível revelar o nome dos estabelecimentos.
Fortaleza (Ceará)
Todas as quatro clínicas de estética inspecionadas no primeiro dia da operação foram autuadas por irregularidades encontradas, mas sem necessidade de interdição total ou parcial. Os principais achados foram: produtos com prazo de validade vencido; materiais sem registro sanitário no Brasil; e uso de medicamentos manipulados sem menção a paciente ou prescritor, sugerindo produção em larga escala, o que é proibido para o segmento de manipulação.
Também foram encontrados equipamentos para procedimentos estéticos sem regularização no Brasil e constatadas irregularidades na operacionalização de procedimentos. As equipes de fiscalização verificaram, ainda, o uso de cosméticos em apresentação injetável, o que é proibido pela legislação, já que esses produtos são aprovados apenas para uso externo, na pele íntegra.
Veja as fotos da operação em Fortaleza aqui.
Teresina (Piauí)
Nove clínicas foram inspecionadas e todas foram autuadas. Uma delas teve o serviço de lipoaspiração interditado, não podendo realizar o procedimento até o saneamento dos problemas e decisão em contrário. Foram encontrados diversos produtos com prazo de validade expirado e fios de sustentação (fios de PDO) sem registro sanitário no Brasil. Além disso, foi flagrada a reutilização de produtos estéreis de uso único (seringas), o que preocupa em função do risco de infecção e transmissão de doenças. As seringas tinham nomes de pacientes e algumas continham material no seu interior, porém sem identificação de qual produto se tratava.
Medicamentos em frascos multidoses foram localizados sem identificação da sua data de abertura e sem prazo de validade, o que pode provocar erros de aplicação pelos profissionais e dificulta a rastreabilidade se algum paciente registrar um evento adverso futuro. O evento adverso é uma ocorrência de saúde indesejável, que pode ocorrer durante ou após um procedimento, podendo ser, por exemplo, uma lesão física, uma queimadura ou uma reação não prevista a um medicamento. Outra irregularidade encontrada em mais de um estabelecimento foi o compartilhamento, na mesma geladeira, de alimentos e bebidas de funcionários com produtos injetáveis e medicamentos (sem rótulos, sem data de abertura e validade).
Alguns serviços não possuíam protocolos bem estabelecidos nem procedimentos operacionais padrão (POPs), o que dificulta a realização de ações de contingência em caso de acidentes. Também foi notada a ausência de protocolos de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e o registro precário ou inexistente dos pacientes atendidos. É necessário que todo serviço de saúde possua registros formais dos procedimentos realizados, dos produtos usados em cada paciente, bem como das quantidades aplicadas e do número de lote do produto usado. Esses registros permitem a atuação rápida e assertiva quando um paciente sofre um evento adverso após um procedimento.
Os fiscais verificaram também problemas no processo de esterilização (fluxo inadequado, armazenamento e identificação) e o descarte inadequado de resíduos infectantes. Foram flagrados produtos para a saúde (categoria que abrange, por exemplo, os preenchedores faciais) manipulados, o que é proibido em razão do grau de risco desses produtos e da necessidade de grande controle das condições de produção. Também foram interditados dois equipamentos de radiofrequência que não recebiam manutenção. Equipamentos médicos usados para a realização de procedimentos necessitam de manutenção periódica para que seu funcionamento não seja comprometido ou para que não provoquem, por exemplo, uma queimadura ou outro tipo de lesão no paciente.
Veja fotos da operação aqui.
Distrito Federal
As equipes inspecionaram quatro empresas distribuidoras de produtos médicos no primeiro dia da operação: duas foram intimadas a comparecer ao órgão de vigilância sanitária local para prestar esclarecimentos, já que nos atuais endereços fiscais das empresas não havia representante ou responsável legal, funcionando apenas um coworking. As empresas também deverão comprovar se funcionam apenas como comércio varejista ou se realizam outras atividades.
A terceira empresa inspecionada também precisará esclarecer suas condições de funcionamento, pois foi verificado que ela possui Autorização de Funcionamento (AFE) para importar e distribuir, mas nenhuma dessas atividades é exercida no cotidiano. Os fiscais realizaram a interdição cautelar de 340 unidades de produtos enquadrados como cosméticos, porém com regularização cancelada pela Anvisa. Por fim, outra empresa foi autuada por ausência de rastreabilidade e por não comprovar a origem dos produtos.
Veja aqui fotos da operação.
Manaus (Amazonas)
As inspeções do primeiro dia de operação ocorreram em seis serviços de estética e embelezamento. Quatro foram autuados por irregularidades encontradas, tais como: produtos com prazo de validade expirado; fios de sustentação (fios de PDO) sem registro no Brasil; reutilização de produtos estéreis de uso único; e uso de medicamentos sem identificação de data de abertura ou validade. Dois equipamentos sem registro no Brasil foram interditados: uma bomba de infusão e um lipoaspirador.
Os fiscais verificaram também, em muitos estabelecimentos, a ausência de protocolos de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e precariedade no registro dos atendimentos feitos aos pacientes. Foi constatado, ainda, o descarte inadequado de resíduos infectantes e a inexistência, por parte de alguns serviços, de licença para realizar procedimentos invasivos, como a aplicação de produtos subcutâneos.
Veja fotos da ação em Manaus aqui.
Estado de São Paulo
No primeiro dia da operação, concentrada em duas cidades, foram inspecionadas uma farmácia de manipulação e uma distribuidora de produtos médicos. Em um dos estabelecimentos foram encontrados receituários de medicamentos controlados (tarja preta) prescritos por fisioterapeuta, o que não é permitido pela legislação existente.
Na distribuidora de produtos médicos foram interditadas 14 unidades de produto industrializado sem registro no Brasil. Já na farmácia de manipulação, foi evidenciada a utilização de insumo ativo sem aprovação de uso no Brasil, que estava sendo empregado em produtos injetáveis. O material foi interditado.
Veja fotos da operação em São Paulo aqui.
Fique atento ao escolher o serviço!
Desconfie de promessas milagrosas ou que garantam resultados, bem como de preços praticados muito abaixo do preço médio de mercado.
Vale lembrar que é essencial consultar, junto à Vigilância Sanitária da sua cidade, se o estabelecimento possui alvará/licença sanitária válida, bem como conferir, nos conselhos profissionais, as credenciais de quem irá realizar o seu procedimento.
Outra dica é sempre perguntar quais produtos estão sendo aplicados e observar as suas embalagens. Com os dados em mãos, o paciente pode conferir a regularidade dos produtos em https://consultas.anvisa.gov.br/#/
É preciso também que o consumidor não confie inadvertidamente em conteúdos veiculados por meio do aconselhamento em redes sociais (influenciadores): um procedimento indicado para um paciente não é aplicável a toda e qualquer pessoa. Além disso, o influenciador, contratado para a captação de novos clientes, não conhece as particularidades de saúde de cada pessoa e pode não ter conhecimento dos riscos envolvidos. Se há dúvidas quanto ao tratamento a escolher, o ideal é procurar um profissional de saúde habilitado para avaliar o caso.
A operação Estética com Segurança faz parte da campanha do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Anvisa, para a conscientização da população sobre os riscos envolvidos nos procedimentos de estética. Mais informações podem ser obtidas em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/campanhas/estetica.
