Consulta aborda documentos revisados em alinhamento entre União Europeia e PIC/S, incluindo novo anexo sobre inteligência artificial.
A Anvisa informa que está em andamento uma consulta pública internacional sobre documentos revisados no âmbito do alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S).
Como autoridade participante do PIC/S, a Agência foi convidada a divulgar esta consulta pública junto às partes interessadas nacionais, especialmente à indústria farmacêutica, incentivando o envio de contribuições sobre os documentos em revisão.
Documentos em consulta
Estão sendo submetidos à consulta pública os seguintes documentos:
- Capítulo 4 das BPF – Documentação (revisado)
Chapter 4: Documentation - Anexo 11 – Sistemas Computadorizados (revisado)
Annex 11: Computerised Systems - Novo Anexo 22 – Inteligência Artificial
Annex 22: Artificial Intelligence
Período de participação
O prazo da consulta pública teve início no último dia 7 de julho e estará aberto para contribuições até 7 de outubro deste ano.
Participação da indústria nacional
A participação do setor farmacêutico brasileiro é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
Como participar
- Empresas associadas a entidades representativas do setor farmacêutico: os comentários devem ser enviados diretamente às respectivas entidades, que ficarão responsáveis pela consolidação e pelo envio das contribuições.
- Demais partes interessadas: os comentários deverão ser submetidos por meio da plataforma EU Survey.
Acesso aos documentos
Os documentos em consulta e o modelo de formulário para envio de comentários estão disponíveis para download nos seguintes sites:
- Comissão Europeia:
Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 – Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22 - PIC/S:
www.picscheme.org → seção “Latest publications” → “Draft guidelines” - Plataforma para envio de comentários (EU Survey).
Esclarecimento de dúvidas
Em caso de dúvidas relacionadas à consulta pública, entre em contato com a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS/Anvisa), pelo e-mail: ggfis@anvisa.gov.br.
Importância da participação
Esta consulta representa uma oportunidade estratégica para a indústria farmacêutica nacional contribuir com o processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, especialmente diante da inclusão inédita de diretrizes sobre o uso de inteligência artificial no setor.
