Companhias podem comentar documentos que pautam acordo de cooperação entre o país e a União Europeia.
A Anvisa está solicitando a participação de diversas farmacêuticas brasileiras em uma consulta pública internacional sobre Boas Práticas de Fabricação. A autarquia é uma autoridade participante da Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) e foi incentivada a coletar opiniões das companhias nacionais.
A consulta tem como principal objetivo revisar documentos e alinhar o esquema de cooperação entre a agência brasileira e a União Europeia (EU). O processo foi aberto no último dia 7 e ficará disponível até o dia 7 de outubro.
Confira os documentos submetidos à consulta pública internacional
- Capítulo 4 das BPF – Documentação (revisado)
Chapter 4: Documentation - Anexo 11 – Sistemas Computadorizados (revisado)
Annex 11: Computerised Systems - Novo Anexo 22 – Inteligência Artificial
Annex 22: Artificial Intelligence
Os textos acima estão disponíveis nos sites da Comissão Europeia (aqui), do PIC/S (aqui) e na plataforma para envio de comentários EU Survey (aqui)
De acordo com a Anvisa, a participação das farmacêuticas é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
