A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (16/7), o recolhimento e a suspensão dos lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 do produto FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO, fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.
Esses lotes foram reprovados nos ensaios de análise de rotulagem, análise de conformidade, teste de reprodutibilidade e teste de repetibilidade. A análise foi realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
A suspensão é definitiva e por isso o produto está proibido de ser comercializado, importado, distribuído, anunciado e utilizado.
Testes de glicose sanguínea
A Anvisa determinou, ainda, a interdição cautelar de dois lotes do produto FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO, da mesma empresa (Biomolecular).
A ação de interdição cautelar é referente aos lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1, e também foi motivada por laudos da Fiocruz. O lote HHH240415B-1 obteve resultado insatisfatório nos ensaios de análise de conformidade, teste de repetibilidade e teste de reprodutibilidade. Já o lote B30025B25-1 apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade.
A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária que tem como objetivo impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento de um produto ou serviço até que ele esteja adequado às normas estabelecidas.
Orientamos os usuários a entrarem imediatamente em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante, pelo e-mail sac@bmtmed.com.br, para mais informações a respeito do recolhimento e da substituição do produto.
