Medicamento para câncer adrenal sem registro no Brasil terá importação simplificada.
Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na reunião pública realizada na última segunda-feira (28/7), uma medida que vai agilizar a importação de medicamentos à base do princípio ativo mitotano. Atualmente, nenhum laboratório possui registro desse medicamento no Brasil.
Com isso, o mitotano será incluído na lista de importação excepcional, o que deve resultar em maior agilidade no tratamento dos pacientes.
Na prática, não será mais necessária aprovação prévia da Diretoria da Agência a cada novo pedido de importação feito pelos serviços de saúde. Isso acontecia até o momento por conta da falta de produto regularizado no Brasil. Ou seja, o serviço de saúde precisava solicitar antes uma autorização excepcional e somente depois dessa etapa poderia conduzir o processo usual de importação do medicamento. A partir da mudança, os serviços que precisam do mitotano para seus pacientes seguirão o trâmite usual de importação, com a análise dos requisitos sanitários pelos postos de anuência da Anvisa no momento da entrada do produto.
Mesmo com a alteração, continua sendo necessária a apresentação da comprovação da existência de registro do medicamento no país de origem. A solicitação de inclusão do princípio ativo mitotano na lista de importação excepcional foi feita pela Coordenação-Geral da Política de Prevenção e Controle do Câncer do Ministério da Saúde. Segundo o Ministério, a substância é estratégica para o tratamento com efetividade do câncer de córtex adrenal irresecável (que não pode ser removido completamente por cirurgia) ou metastático (que se espalhou do local original para outras partes do corpo), um tipo raro e grave de tumor originado na camada externa da glândula adrenal, localizada acima dos rins.
O diretor da Anvisa e relator do tema, Daniel Meirelles Pereira, lembrou que essa lista não é estanque, podendo ser revisada e alterada sempre que o produto não estiver mais indisponível. Destacou ainda a importância de serem trabalhadas estratégias entre empresas, órgãos e entidades para suprir o mercado nacional de produtos indisponíveis e indispensáveis ao tratamento da saúde da população.
Desabastecimento
Por desinteresse em comercializar o medicamento no Brasil, a empresa detentora do registro do Lisodren (mitotano) descontinuou seu fornecimento definitivamente em 2022 e solicitou, em 2024, o cancelamento do registro do produto no país. Atualmente, não há nenhum medicamento à base de mitotano disponível no mercado brasileiro. Com o esgotamento dos estoques disponíveis no Brasil, o produto, que é fornecido pelas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacons) e pelos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacons) do SUS, passou a ser importado de países nos quais a empresa ainda mantém sua comercialização.
Importação excepcional para uso hospitalar
A decisão tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que deve ser publicada nos próximos dias, inclui medicamentos à base da substância mitotano na relação da Instrução Normativa (IN) n. 1, de 28 de fevereiro de 2014, que estabelece os medicamentos liberados para importação em caráter excepcional, para uso hospitalar, e cuja importação esteja vinculada a entidade hospitalar ou civil representativa do âmbito da saúde.
