Portaria 266 – Novas regras para licenciamento sanitário entram em vigor – saiba como o Sincofarma pode ajudar sua empresa.
Desde o dia 11 de agosto de 2025, as farmácias de manipulação e drogarias de São Paulo devem que se adaptar às mudanças da Portaria nº 266, de 6 de maio de 2025, publicada pela Secretaria Municipal da Saúde. O regulamento disciplina o licenciamento sanitário de estabelecimentos e serviços de interesse à saúde, incluindo regras para inspeções, solicitações e renovação de licenças.
Com tantas alterações, muitos proprietários podem se sentir inseguros. Para trazer tranquilidade e orientação, o Sincofarma oferece seus Serviços Regulatórios, garantindo que sua farmácia esteja em conformidade com todas as exigências da Vigilância Sanitária.
Principais alterações da Portaria 266/2025
- Entrada da solicitação de licenciamento: Deve ser realizada pelo portal integrador – VRE – REDESIM – Via Rápida Empresa.
- Acesso ao licenciamento e alterações cadastrais: Apenas proprietários (quadro societário) ou contadores autorizados têm acesso.
- Preenchimento do CNAE: Deve refletir as atividades efetivamente exercidas; o sistema atribui automaticamente a classificação de risco sanitário.
- Risco II (médio): O sistema emite automaticamente o Certificado de Licenciamento Integrado (CLI), com validade legal equivalente à licença sanitária, sem necessidade de solicitar licenciamento à Vigilância Sanitária.
- Risco III (alto): É necessário prosseguir com a solicitação diretamente à Vigilância Sanitária.
- Solicitações diretas com a Vigilância Sanitária:
- Alteração de Responsável Técnico (RT) – assunção ou baixa.
- Ampliação ou redução de atividade, classe ou categoria de produto.
- DCA – Declaração de Conformidade da Atividade:
- Formulário eletrônico preenchido pelo responsável da empresa, demonstrando cumprimento dos requisitos sanitários por meio de documentos.
- O responsável assume responsabilidade civil e criminal.
- Formulários padronizados: Disponíveis no site da COVISA, com instruções e listas suspensas para facilitar o preenchimento.
- Diferenciação entre drogarias e manipulações:
- Drogarias: Após análise do DCA, podem não ter inspeção, conforme avaliação da Vigilância Sanitária.
- Manipulações: Não possuem DCA e serão inspecionadas obrigatoriamente para emissão da licença.
- Assinatura digital: Todos os documentos devem ser assinados digitalmente; não serão aceitas assinaturas copiadas ou coladas.
- Renovação da licença: Deve ser feita até 90 dias antes do vencimento.
- Prazo da Vigilância Sanitária para decisão: 90 dias corridos; ausência de decisão implica aprovação tácita, que precisa ser solicitada e deferida em 72 horas.
- Assinatura obrigatória nos formulários: responsável legal e responsável técnico.
- Alterações estruturais na empresa: Necessária a DCFF – Declaração de Conformidade Físico-Funcional, assinada por engenheiro ou arquiteto, apresentada no momento da solicitação.
- Órgão sanitário responsável pelo licenciamento: É preciso identificar se o licenciamento será realizado pela COVISA ou pelas UVIs regionais.
Por que contar com o Sincofarma
O coordenados de Regulatórios do Sincofarma, Dr. Juan Ligos, reforça:
“É fundamental que os associados procurem o apoio do Sincofarma neste momento. Estamos preparados para orientar e conduzir todo o processo regulatório, trazendo tranquilidade, segurança e eficiência nos tramites administrativos para que as farmácias possam se dedicar ao que realmente importa: o cuidado com a saúde das pessoas”
Ao contar com o Sincofarma, sua farmácia terá suporte completo para entender as mudanças, solicitar licenças corretamente e manter a conformidade, evitando riscos e garantindo que sua operação continue dentro da lei.
Entre em contato:
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