Norma publicada no D.O.U. traz mudanças significativas para serviços de Análises Clínicas e exige presença integral de responsáveis técnicos em postos de coleta.
O setor farmacêutico inicia uma nova etapa regulatória com a publicação da RDC nº 978/2025, no Diário Oficial da União (10/06/2025). A resolução regulamenta o funcionamento dos serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), revogando a RDC nº 786/2023.
Entre os principais pontos, destaca-se a exigência da presença integral do Supervisor de Pessoal Técnico e/ou do Responsável Técnico nos Postos de Coleta durante todo o período de funcionamento. Antes, a norma anterior não previa essa obrigatoriedade, permitindo a atuação de substitutos sem necessidade de presença física constante.
A farmacêutica bioquímica Silvânia Ramalho, coordenadora do Grupo Técnico sobre Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais (CRF-MG), apresentou em plenário as mudanças inseridas na nova resolução. Segundo ela, a alteração traz impacto direto na rotina das unidades de saúde e laboratórios:
“O que muda é que no texto da RDC nº 786 existia a necessidade do Responsável Técnico, do Responsável Técnico substituto e do Supervisor de Pessoal Técnico sem a exigência presencial. Já a RDC nº 978 prevê a figura do Supervisor Técnico de Pessoal, com a declaração de que esteja presencialmente durante todo o horário de funcionamento em que aconteça a execução de exames de análises clínicas”, explica.
Acompanhamento pelo Departamento Regulatório do Sincofarma
O Departamento Regulatório do Sincofarma acompanha de perto essas mudanças, garantindo que farmácias, drogarias e laboratórios associados recebam informações claras e atualizadas para se adequarem às novas exigências.
Para o Dr. Juan Ligos, especialista em assuntos regulatórios do Sincofarma, a resolução reforça a importância da orientação técnica no setor:
“A presença do Supervisor de Pessoal Técnico ou do Responsável Técnico em tempo integral nos Postos de Coleta eleva a responsabilidade e a segurança na execução dos exames. O papel do Sincofarma, por meio do seu Departamento Regulatório, é justamente orientar e apoiar nossos associados para que essas adequações sejam implementadas sem prejuízos à atividade empresarial”.
Impacto no setor
As mudanças trazem reflexos diretos na gestão de recursos humanos e na organização dos serviços de saúde, exigindo maior estrutura para manter supervisores ou responsáveis técnicos em tempo integral. Apesar dos desafios, a medida busca garantir maior qualidade, segurança e padronização nas análises clínicas oferecidas à população.
O Sincofarma reforça que continuará atuando de forma ativa para esclarecer dúvidas, intermediar discussões e oferecer suporte jurídico e regulatório aos seus associados diante das constantes atualizações impostas pelos órgãos de fiscalização.
Para informações ou orientações, entre em contato através do e-mail regulatorios@sincofarma.org.br
RDC nº 978/2025: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-978-de-6-de-junho-de-2025-635044217
