Penalização vem após briga judicial que já durava dez anos.
A fábrica da EMS, localizada em Hortolândia (SP), recebeu uma multa de R$ 150 mil após decisão da Anvisa. A penalidade foi definida depois de uma briga judicial que perdurou por dez anos. As informações são do Metrópoles.
Na ocasião, fiscais da agência identificaram risco sanitário “alto” na planta, situada a pouco mais de 100 quilômetros da capital paulista. Ao todo, a área técnica da autarquia listou 23 falhas e apontou risco “elevado” de problemas sanitários. O laboratório recorreu do valor da multa, e o processo só foi concluído agora, após todas as instâncias do órgão negarem os recursos da companhia.
Fábrica da EMS tinha “registros imprecisos”
Segundo a Anvisa, algumas das inconformidades apontadas na fábrica da EMS incluíam “registros imprecisos e inadequados” das atividades realizadas na planta, equipamentos “com evidências de mau funcionamento”, monitoramento inadequado do sistema de água da fábrica, “desvios e resultados fora de especificação ou limítrofes não devidamente investigados”, presença de operador sem máscara em áreas assépticas e “amostras para análise do controle de qualidade não representativas dos lotes produzidos”.
Apesar das infrações “gravíssimas”, que poderiam resultar em uma multa de R$ 1,5 milhão, o laboratório pagará apenas pelas infrações “leves”. A multa máxima para esse tipo de infração seria de R$ 75 mil e ficou definido que a companhia pagará o dobro desse montante.
EMS reitera conclusões satisfatórias em inspeções rotineiras
Em nota enviada ao Panorama Farmacêutico, a EMS reafirmou que o processo é decorrente de uma inspeção de 2015 e que, desde então, “a unidade seguiu sendo submetida a inspeções rotineiras da agência, todas com conclusões satisfatórias quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação”. Confira a nota na íntegra abaixo.
O processo em questão é decorrente de inspeção realizada em 2015, concluído em 2025, e trata tão somente da formalização de uma multa administrativa, que não implica qualquer descumprimento sanitário ou irregularidade por parte da empresa. É importante ponderar que todos os apontamentos foram sanados de maneira imediata. A multa em questão resulta apenas de ato administrativo de recurso, por isso só foi finalizada agora. Como praxe em todo o setor farmacêutico, a unidade seguiu sendo submetida a inspeções rotineiras da agência, todas com conclusões satisfatórias quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A EMS reafirma seu compromisso com a qualidade, a segurança dos pacientes e o cumprimento das normas regulatórias, investindo continuamente em inovação, tecnologia e aprimoramento de seus processos produtivos.
