Substituição entre medicamentos só pode ocorrer dentro das normas sanitárias e com registro formal para segurança do paciente, do profissional farmaceutico e empresa.
O Sincofarma-SP, por meio do seu Departamento de Assuntos Regulatórios, orienta farmacêuticos e gestores de farmácias sobre as regras que envolvem a intercambiabilidade de medicamentos — prática que permite substituir um produto por outro com eficácia e segurança equivalentes, conforme regulamentação sanitária.
A intercambiabilidade é autorizada pela Anvisa em situações específicas:
- RDC nº 16/2007 – permite a substituição de medicamento de referência por genérico;
- RDC nº 58/2014 – autoriza a substituição de medicamento de referência por similar intercambiável.
Entretanto, não é permitida a troca entre medicamentos genéricos e similares intercambiáveis, nem o inverso, devido à ausência de estudos clínicos que garantam equivalência terapêutica plena entre essas classes.
Além disso, não é autorizada a substituição de medicamentos industrializados por manipulados, dado que se tratam de categorias distintas, com diferentes exigências regulatórias e processos produtivos.
Responsabilidade Técnica do Farmacêutico
O farmacêutico é o profissional responsável por avaliar e executar possíveis substituições, garantindo segurança e continuidade terapêutica.
Segundo o Dr. Juan Becerra Ligos, coordenador de Assuntos Regulatórios do Sincofarma-SP:
“A intercambiabilidade é uma prática permitida e regulamentada pela Anvisa, mas deve ser realizada com total responsabilidade técnica. O farmacêutico precisa conhecer profundamente os medicamentos de referência e os similares intercambiáveis, respeitando as normas e assegurando a melhor conduta para o paciente.”
Ele destaca ainda que a documentação da troca na receita é obrigatória, reforçando transparência e rastreabilidade:
“A formalização é um passo fundamental. Ela comprova que a substituição foi feita corretamente, dentro das normas e com base em critérios técnicos e legais.”
SINCOFARMA-SP À DISPOSIÇÃO DO SETOR
O Departamento de Assuntos Regulatórios do Sincofarma-SP está disponível para esclarecimentos e suporte técnico às farmácias e drogarias associadas, reforçando o compromisso da entidade com a segurança do paciente e a prática profissional alinhada à legislação.
Dúvidas e Orientações: Departamento de Assuntos Regulatórios – Sincofarma-SP
regulatorios@sincofarma.org.br
Tel: (11) 3224-0966
