Atualmente, a dose mais alta disponível é de 2,4 mg; pedido foi feito à FDA, agência dos EUA, à Anvisa e outras agências internacionais.
A Novo Nordisk anunciou nesta quarta-feira (26) que solicitou à Anvisa autorização para a dosagem 7,2 mg do Wegovy, medicamento para obesidade à base de semaglutida. Para efeito de comparação, a nova dose é o triplo da dose mais alta do medicamento disponível atualmente, que é de 2,4 mg.
Em junho, a Novo Nordisk, farmacêutica dinamarquesa fabricante do Wegovy e Ozempic, apresentou nas Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes, em Chicago, nos Estados Unidos, resultados do estudo STEP UP que avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida semanal 7,2 mg em comparação ao placebo e à semaglutida 2,4 mg, como adjuvante da intervenção em estilo de vida, em 1.407 adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m²). Pacientes com diabetes foram excluídos.
Os resultados mostraram que pessoas tratadas com semaglutida 7,2 mg alcançaram perda média de 20,7% após 72 semanas, em comparação a 17,5% com semaglutida 2,4 mg e 2,4% com placebo, quando houve adesão ao tratamento. Além disso, 33,2% dos participantes que receberam semaglutida 7,2 mg perderam 25% ou mais do peso corporal após 72 semanas, versus 16,7% com semaglutida 2,4 mg e 0,0% com placebo.
“Se aprovada, a semaglutida 7,2 mg trará a pacientes e profissionais de saúde uma nova opção com potencial para maior perda de peso, reforçando ainda mais a eficácia da molécula semaglutida. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA e disponibilizar essa opção, que passa por revisão acelerada, à comunidade afetada pela obesidade.”, afirmou Anna Windle, PhD, vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos e Regulatórios da Novo Nordisk, em comunicado.
A nova apresentação é destinada ao uso em conjunto com dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para manejo crônico do peso em adultos com obesidade. Em relação à segurança da dose de 7,2 mg, a Novo Nordisk disse que o medicamento foi “bem tolerado, consistente com os estudos anteriores” envolvendo semaglutida.
“Os eventos adversos mais comuns foram gastrointestinais, e a grande maioria foi de leve a moderada durante a fase de escalonamento da dose, diminuindo ao longo do tempo — padrão consistente com a classe dos agonistas do GLP-1”, continuou. Os efeitos gastrointestinais levaram 3,3% das pessoas tratadas com semaglutida de 7,2 mg a descontinuarem o tratamento, percentual que foi de 2% entre aqueles que receberam 2,4 mg.
A autorização para a nova dose de Wegovy (semaglutida 7,2 mg) também foi solicitada à FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, à EMA, agência da União Europeu, à agência do Reino Unido e em diversos outros países. No programa acelerado da FDA, a análise deve ocorrer entre 1 e 2 meses após a aceitação do protocolo. Na União Europeia, a Novo Nordisk prevê uma decisão regulatória no primeiro trimestre de 2026. No Brasil, a companhia aguarda análise da Anvisa.
