Há um longo e complexo processo de recuperação dos produtos restringidos pela vigilância sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comumente anuncia produtos específicos que estão fora dos padrões regulamentados pelo órgão, ocasionando na interrupção imediata da venda e consumo desses itens.
Para que os produtos voltem às prateleiras e as empresas se regularizem novamente, há um longo e complexo processo, que pode gerar prejuízos financeiros.
O InfoMoney conversou com advogados para entender o que acontece quando um produto é retirado de comercialização pela Anvisa.
Como a Anvisa analisa os produtos?
Segundo Sueli de Freitas Veríssimo, sócia do L.O. Baptista Advogados, essa retirada determinada pela Anvisa pode ser de um medicamento, cosmético, suplemento alimentar, dispositivo médico, entre outros.
A ordem de recolhimento pode surgir de uma notificação pelo sistema da agência, por exemplo, e os fiscais averiguam a veracidade da denúncia.
Caso confirmada a irregularidade, a Anvisa publica no Diário Oficial a decisão, que pode ser a retirada de um lote do produto ou mesmo toda a linha. Veríssimo ressalta que esse recolhimento é uma medida de segurança à saúde.
Daniela Poli Vlavianos, advogada do escritório Arman Advocacia, explica que essa medida decorre do poder de polícia sanitária previsto na Lei nº 6.360/1976 e na Lei nº 9.782/1999, que conferem à Anvisa competência para fiscalizar produção, comercialização e controle de bens que possam impactar a saúde coletiva.
O que acontece com o produto proibido pela Anvisa?
Caso a determinação alcance apenas alguns lotes, somente esses devem passar pelo processo de recall — igual os que acontecem com carros — e a empresa deve recolher esses produtos do mercado. Se for toda a linha, o esforço deverá ser maior.
Vlavianos explica que a empresa com produto irregular é obrigada a retirar o item das prateleiras em todo o território nacional, comunicar distribuidores, varejistas e clientes e interromper a fabricação total ou parcial.
“Do ponto de vista regulatório, não basta retirar o produto da venda: a empresa deve apresentar um plano de recolhimento com rastreamento dos produtos, destinação adequada e comprovação de cumprimento das determinações”, afirma a advogada.
Além disso, a não execução integral dessa retirada pode caracterizar infração sanitária e gerar multa, responsabilização civil e até penal, caso haja risco à saúde ou dano efetivo.
O que acontece com a empresa impactada pela medida da Anvisa?
Quando a Anvisa proíbe um produto, a empresa passa por um efeito dominó que vai muito além de simplesmente retirar o item das prateleiras.
Francine Behn, advogada e sócia da MBW Advocacia explica que o impacto inicial é administrativo. A companhia tem de suspender imediatamente a produção e a comercialização, além de arcar com todos os custos do recolhimento em todo o país.
A agência ainda pode aplicar multas significativas, muitas vezes milionárias, e, em casos mais graves, suspender a licença de funcionamento ou interditar o estabelecimento.
Em paralelo, surgem as consequências na esfera cível. O Código de Defesa do Consumidor impõe responsabilidade objetiva ao fabricante, ou seja, a companhia deve indenizar os consumidores mesmo sem comprovação de culpa. Isso inclui reembolso, reparação por eventuais danos materiais e, em muitos casos, indenizações por danos morais individuais ou coletivas, quando há atuação do Ministério Público ou de órgãos de defesa do consumidor.
Há ainda o risco penal, que recai diretamente sobre os administradores. Dependendo do tipo de irregularidade e do potencial risco à saúde pública, a conduta pode ser enquadrada em crimes como o do art. 273 do Código Penal (falsificação ou comercialização de produtos nocivos) ou contrabando, com penas de reclusão.
A empresa afetada pode recorrer da decisão?
A legislação permite que a empresa recorra das decisões da Anvisa, de acordo com Henderson Fürst, sócio do escritório Chalfin Goldberg Vainboim Advogados. Existem recursos administrativos internos e, em último caso, a via judicial.
O primeiro passo costuma ser o recurso administrativo, apresentado dentro da própria agência em um prazo geralmente curto. Nele, a empresa pode apresentar novos laudos, esclarecer pontos técnicos, demonstrar eventual erro de interpretação da norma ou apontar falhas no processo fiscalizatório.
Paralelamente ou após a negativa administrativa, a empresa pode recorrer à via judicial, por meio de um Mandado de Segurança ou Ação Anulatória.
O objetivo mais urgente é obter uma liminar que suspenda os efeitos da decisão da Anvisa enquanto o caso é analisado. Para isso, a empresa deve demonstrar dois elementos essenciais: a probabilidade do direito e o risco de dano irreparável.
No primeiro, a empresa deve evidenciar que a decisão da agência incorreu em ilegalidade, abuso ou desproporcionalidade. Já o segundo caso mostra que a decisão pode se materializar no impacto econômico capaz de comprometer a continuidade das suas atividades da companhia.
Como recuperar o direito de comercializar um produto novamente após a proibição da Anvisa?
Os especialistas mencionam que a reintrodução do produto no mercado só é possível após correção integral das irregularidades apontadas.
Essas soluções podem envolver mudança de fórmula, rotulagem, comprovação de eficácia, laudos laboratoriais, adequações fabris, documentação técnica ou certificações complementares.
Após as correções, a empresa deve submeter novamente o pedido de registro ou regularização, acompanhado de todos os novos estudos e relatórios, o que pode demandar meses, dependendo da complexidade.
Somente após a reavaliação e a publicação de uma nova autorização no Diário Oficial da União o produto pode voltar a ser comercializado.
