A movimentação é feita para se adequar à Lei 14.874/2024, que recentemente atualizou as regras para pesquisas com seres humanos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai discutir com a sociedade mudanças no processo de autorizações para a realização de estudos clínicos no país. A decisão foi anunciada na tarde de quarta-feira (17/12), durante a 21ª Reunião de Diretoria Colegiada da agência.
A consulta pública vai debater alterações relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945, de 29 de novembro de 2024, que estabelece diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos com medicamentos. A movimentação é feita para se adequar à Lei nº 14.874/2024, que recentemente atualizou as regras para pesquisas com seres humanos.
Deverá ser feita uma mudança nos documentos exigidos para a análise, como o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) e o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM).
“Buscamos fazer ajustes necessários, já que algumas informações pedidas atualmente não são mais vistas como necessárias. Elas querem garantir mais celeridade nas análises, sem a perda de segurança”, destacou em seu voto o diretor da agência, Daniel Meirelles.
