A norma amplia o controle sanitário sobre essa classe de medicamentos, equiparando-os ao modelo adotado para os antimicrobianos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 973, em 2025, e estabeleceu novos critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos agonistas do receptor do peptídeo-1, semelhante ao glucagon (GLP-1). A retenção da receita é obrigatória, a prescrição deve ser em duas vias, com validade de 90 dias, e todas as movimentações devem ser registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
A farmacêutica Carolina Maria Xaubet Olivera, da Coordenação Técnica do Conselho Federal de Farmácia (CTEC/CFF), explica que os medicamentos agonistas de GLP-1 são fármacos que imitam a ação do hormônio GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), uma substância naturalmente produzida no intestino e liberada após a alimentação. “Esse hormônio participa do controle da glicose, do apetite e do esvaziamento gástrico”, relata.
A medida altera a RDC nº 471/2021 e passa a exigir retenção obrigatória da receita no momento da dispensação, além do registro das movimentações no SNGPC. De acordo com a Instrução Normativa (IN) nº 360/2025, estão sujeitos às novas regras os medicamentos à base das substâncias semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida – sejam estas substâncias isoladas ou em associação.
Validade, duas vias e retenção
A validade da receita para esses medicamentos é de 90 dias, contados a partir da data de emissão e, com a entrada em vigor da RDC nº 973/2025, a prescrição médica deve ser emitida em duas vias e a dispensação só poderá ocorrer mediante retenção de uma via da receita pela farmácia ou drogaria, nos mesmos moldes aplicados aos antimicrobianos.
Além disso, todas as movimentações de compra e venda desses medicamentos devem ser registradas no SNGPC, garantindo maior rastreabilidade e controle sanitário. A RDC nº 471/2021, alterada pela nova norma, estabelece que a receita deve ser aviada uma única vez, não podendo ser reutilizada, exceto nos casos de tratamento prolongado.
Nessas situações, Carolina Xaubet ressalta que a prescrição poderá ser utilizada para aquisições sucessivas dentro do prazo de 90 dias, desde que contenha a indicação expressa de uso contínuo e a quantidade correspondente a até 30 dias de tratamento por dispensação. Além disso, programas específicos do Ministério da Saúde seguem regras próprias, conforme as diretrizes do órgão.
Período de transição para embalagens
A IN nº 360/2025 prevê um período de até 180 dias após sua publicação para a fabricação de novos lotes ainda com tarja vermelha, sem os dizeres “Venda sob prescrição – com retenção da receita”. Esses produtos poderão ser dispensados até o fim do prazo de validade, desde que haja apresentação e retenção da receita, conforme a RDC nº 471/2021.
Receita digital e dispensação da tirzepatida
No caso da tirzepatida, a Dra Carolina Xaubet explica que a exemplo do medicamento Mounjaro®️ (tirzepatida), a dispensação por receita digital é permitida, desde que atendidos todos os requisitos da Anvisa. “A prescrição deve conter assinatura eletrônica válida, QR Code verificável e ser emitida em duas vias eletrônicas idênticas”, destaca a farmacêutica.
Outra novidade é que os receituários eletrônicos serão gerados exclusivamente em serviços de prescrição eletrônica integrados ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR). A receita em papel continuará existindo e não tem previsão de ser extinta até o momento, mas os receituários digitais só terão validade se integrados ao SNCR.
Ela também acrescenta que as receitas eletrônicas possuem numeração única nacional e devem ser registradas eletronicamente no momento da venda. A dispensação deve ser mediante a apresentação e retenção de receita, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 2021.
Importação e manipulação de agonistas de GLP-1
A Anvisa também publicou a Nota Técnica nº 200/2025 e o Despacho nº 97/2025, com orientações sobre importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1. “Neste caso, a agência proibiu a manipulação de semaglutida (Ozempic). A manipulação de tirzepatida não foi proibida categoricamente como a semaglutida, mas está sob monitoramento rigoroso e novas restrições da Anvisa em 2025”, observa Carolina.
A empresa Lilly, detentora da patente da tirzepatida, informou que é a única fornecedora legal da molécula e que, até o momento, o medicamento não está sendo comercializado no Brasil, sem previsão de lançamento no mercado nacional.
Orientação às farmácias e aos farmacêuticos
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) orienta farmácias e drogarias a cumprirem rigorosamente as normas estabelecidas pela Anvisa. Irregularidades de natureza profissional devem ser comunicadas aos Conselhos Regionais de Farmácia, enquanto infrações sanitárias devem ser denunciadas aos órgãos locais de vigilância sanitária.
