Em abril, passa a valer uma nova regra para definir o preço de entrada de medicamentos no Brasil. A Resolução CMED nº 3/2025, publicada em dezembro do ano passado, atualiza critérios que estavam em vigor desde 2004 e redefine como novos remédios e novas apresentações chegam ao mercado.
Para o Idec (Instituto de Defesa de Consumidores), a nova regra não resolve problemas estruturais da política de preços e pode pressionar ainda mais o acesso a medicamentos. A entidade avalia que o modelo permite distorções que impactam tanto o bolso dos consumidores quanto o orçamento do SUS (Sistema Único de Saúde).
Segundo a Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão vinculado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) responsável por estabelecer limites de preços no setor, a mudança foi necessária diante das transformações do mercado farmacêutico.
Na prática, a resolução trata do chamado preço de entrada, que é o valor máximo autorizado para que um medicamento comece a ser vendido no Brasil. Esse preço inicial funciona como um teto e influencia toda a trajetória do produto, desde o valor cobrado nas farmácias até a possibilidade de incorporação ao SUS.
O documento trata apenas de medicamentos novos. Para os remédios que já estão no mercado, o reajuste anual do preço máximo ao consumidor deve ser definido ainda no primeiro semestre. Em anos anteriores, o percentual foi anunciado no fim de março.
A Cmed define o Preço Fábrica (PF), cobrado pela indústria, o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), usado nas compras públicas, e o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), que é o valor que chega às pessoas nas farmácias.
Entre as mudanças, a resolução cria novas formas de classificar medicamentos, incluindo categorias ligadas à chamada inovação incremental —casos em que o produto não é totalmente novo, mas sofre alterações como dose, forma de uso ou apresentação. O Idec critica esse ponto e afirma que mudanças sem benefício terapêutico comprovado podem ser usadas para justificar preços mais altos.
Outro aspecto questionado é a manutenção da lista de países de referência usada para comparar preços internacionais, que inclui Estados Unidos e Japão. Para o Idec, são países com realidades econômicas e sistemas de saúde muito diferentes do brasileiro, o que tende a pressionar o preço de entrada para patamares incompatíveis com a capacidade de pagamento da população e com a lógica do SUS.
A entidade também aponta falta de transparência. A norma prevê confidencialidade em informações sobre acordos de compartilhamento de riscos firmados no país de origem dos medicamentos.
Durante a consulta pública da resolução, realizada em julho de 2025, o Idec e outras organizações, como Médicos Sem Fronteiras Brasil, enviaram contribuições defendendo critérios mais objetivos.
“É importante que a proposta tenha sido submetida a uma consulta, mas também é necessária a realização de uma audiência pública ampla, acessível e democrática, que permita a participação da sociedade civil, de consumidores, e não apenas do setor regulado”, afirma Marina Paullelli, coordenadora do Programa de Saúde do Idec.
Para a Cmed, a nova regra busca trazer sustentabilidade do setor farmacêutico e estimular a inovação. O órgão afirma que todos os medicamentos seguem sujeitos a preços máximos e que a venda acima do teto é infração administrativa. Também diz que os reajustes anuais têm ficado abaixo da inflação e que a norma prevê monitoramento ativo do mercado para coibir distorções.
“A nova resolução moderniza o arcabouço regulatório de preços de medicamentos no país, cria novas categorias de enquadramento, confere maior previsibilidade aos agentes econômicos e incorpora, de forma transparente, entendimentos e práticas que já vinham sendo adotados pela Cmed ao longo dos últimos anos”, afirmou o órgão em nota.
