Com a publicação de novas regras para a produção de cannabis medicinal no Brasil, a importação excepcional de produtos derivados de cânhamo, estruturada conforme a RDC 660/2022, não foi revogada e continua plenamente vigente no plano formal.
O que mudou, com a revisão do marco da RDC 327/2019 aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 28 de janeiro de 2026, foi a posição institucional da Agência sobre o desenho do sistema. A RDC 660 deixou de ser tratada como uma solução pragmática tolerável e passou a ser qualificada, em documento oficial de máxima relevância, como um arranjo que produz distorção regulatória e demanda revisão urgente.
O ponto de partida é simples e juridicamente objetivo. A RDC 660/2022 define critérios e procedimentos para a importação, por pessoa física e para uso próprio, de produto derivado de cannabis, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado. Esse permissivo segue em vigor; logo, a via excepcional continua aberta, e sua existência não depende de interpretações criativas. O que ocorre agora, é a elevação do nível de escrutínio sobre essa excepcionalidade, porque a própria Anvisa passou a registrar, de modo expresso, que o modelo vigente gerou assimetrias incompatíveis com a coerência sanitária do regime.
Essa virada aparece com nitidez no voto que embasou a revisão da RDC 327. No documento, a relatoria descreve a coexistência de dois caminhos de acesso, quais sejam, o regime de autorização sanitária da 327 (com requisitos de comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização) e o regime de importação excepcional da 660. A partir dessa contraposição, o voto registra um dado que não pode ser relativizado: o produto importado no âmbito da 660 não é tratado como medicamento nem como produto regularizado, e, por consequência, não passa pela lógica ordinária de avaliação sanitária associada à autorização sanitária.
Diferença entre os regimes
A diferença de natureza regulatória entre o regimes sempre existiu. A RDC 327/2019 foi concebida para organizar um corredor institucional de acesso: define as condições e procedimentos para a concessão de autorização sanitária para fabricação e importação e disciplina requisitos relativos à comercialização e ao controle pós-mercado.
Em termos de política sanitária, trata-se de um mecanismo de normalização: ainda que não seja equivalente ao registro de medicamento na acepção clássica, é um instrumento que internaliza o produto em uma arquitetura de responsabilidade, rastreabilidade e supervisão.
A RDC 660/2022, em contraste, é um mecanismo excepcional de acesso individual, cuja racionalidade é atender situações em que o sistema regulado não supre adequadamente o caso concreto.
O problema, como o voto reconhece em termos institucionais, é quando a excepcionalidade se consolida como rota ordinária. A Anvisa, ao revisar a 327, registra que a 660 foi estruturada em um contexto específico e que, com o avanço do regime de produtos autorizados, a convivência passou a gerar inconsistências relevantes.
Em linguagem de regulação, isso é o reconhecimento de que a exceção começou a competir com a regra, deslocando incentivos e produzindo um mercado que passa a escolher a “porta regulatória” mais eficiente, e não o caminho mais compatível com o desenho sanitário.
Importação vira um processo de ajustamento
A consequência jurídica desse diagnóstico não é uma proibição imediata, mas um reposicionamento: a importação excepcional permanece possível, porém passa a ser vista como um arranjo transitório em processo de ajustamento.
É exatamente por isso que a expressão “blindagem” deixa de fazer sentido. Até aqui, a RDC 660 operava com uma espécie de estabilidade de fato: consolidou-se, ganhou escala, tornou-se previsível e passou a ser tratada, por muitos agentes, como um eixo estrutural de acesso.
A partir do momento em que o voto oficial aponta a necessidade de revisão urgente do regime excepcional, essa estabilidade se transforma em risco regulatório, porque o próprio regulador afirma que o desenho precisa ser redesenhado para eliminar a distorção.
O ambiente institucional reforça essa pressão. A revisão do marco da RDC 327 foi aprovada “na mesma reunião” em que a Anvisa deliberou sobre regras ligadas ao cumprimento de decisão do STJ, e a comunicação oficial da Agência mostra que o tema está inserido em uma agenda de reorganização normativa mais ampla.
Tribunal espera regulamentação pelo Estado
Em paralelo, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu um cronograma que exige resposta do Estado brasileiro para regulamentação do cultivo medicinal, com prazo prorrogado até 31 de março de 2026 para que a União cumpra a determinação. Ainda que sejam trilhas distintas (regulação sanitária de produtos e regulação de cultivo), o efeito sistêmico é convergente: a excepcionalidade tende a perder espaço à medida que o Estado é compelido a estruturar um regime mais completo e coerente.
A leitura correta, portanto, não é a de ruptura, mas a de transição. A RDC 660 continua sendo um caminho juridicamente válido. Entretanto, o discurso oficial da Anvisa agora formalizado no voto do processo da RDC 327 produz um efeito prático direto: a operação jurídica e assistencial baseada na RDC 660 precisa ser requalificada como excepcionalidade genuína, com justificativa robusta e documentação compatível com o caráter transitório do arranjo.
Em um sistema que declara a necessidade de revisão, a postura defensiva mais sólida é tratar cada caso como um caso que precisa demonstrar, de modo verificável, porque o regime regulado não atende adequadamente naquela situação concreta.
Essa requalificação tem impacto imediato na advocacia e na governança de operações que assistem pacientes. Se o regulador afirma, em documento oficial, que existe assimetria entre o produto autorizado e o produto importado excepcionalmente, o contencioso e o consultivo precisam antecipar o que virá: a tendência de a revisão da RDC 660 buscar maior alinhamento com critérios de segurança sanitária e coerência do sistema.
Não se trata de adivinhação; trata-se de inferência regulatória a partir da motivação expressa no próprio voto: reduzir distorções, compatibilizar regimes e recuperar a centralidade do caminho institucional de autorização.
Proteção do paciente e da continuidade terapêutica
Nesse contexto, o eixo estratégico não é “defender a 660 como direito adquirido”, porque normas sanitárias não operam sob essa lógica patrimonial. O eixo é proteger o caso concreto, proteger a prescrição, proteger a continuidade terapêutica e reduzir a vulnerabilidade do paciente e do prescritor diante de um ambiente que explicitamente entrou em revisão.
A legalidade da importação, hoje, está na norma vigente; a legitimidade material, amanhã, dependerá cada vez mais da qualidade da documentação clínica e da adequação do uso da excepcionalidade ao seu fundamento.
A revisão da RDC 327, portanto, não é apenas um ajuste técnico do regime de produtos autorizados; ela é o marco que torna pública, documentada e inevitável uma agenda: o redesenho da RDC 660.
A importação excepcional não acabou, mas perdeu a blindagem institucional que lhe permitia ser tratada como uma via estável e “normal”. A partir daqui o debate deixa de ser “se” a 660 será ajustada e passa a ser “como” ela será ajustada e quem atua no setor que se prepare para operar com técnica, evidência e coerência regulatória, porque é esse o idioma que o regulador escolheu falar.
