Anvisa convida setor farmacêutico a participar do processo de alinhamento de diretrizes internacionais.
OPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) abriu consultas públicas internacionais sobre dois documentos conceituais (concept papers) que propõem revisões nos Anexos 6 e 15 do Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Os documentos apresentam as justificativas e os objetivos das revisões propostas, bem como os principais pontos que poderão ser atualizados nesses anexos.
Revisão do Anexo 6 – Fabricação de gases medicinais
A proposta prevê uma atualização limitada do anexo, com o objetivo de refletir práticas atuais da indústria, incluindo:
- utilização de novas tecnologias de produção;
- incorporação de sistemas computadorizados nos processos de fabricação;
- ajustes pontuais para maior alinhamento com as práticas regulatórias e industriais vigentes.
O documento conceitual que trata da revisão do Anexo 6 (Fabricação de Gases Medicinais) do Guia de BPF do PIC/S corresponde à Instrução Normativa (IN) 129/2022.
A consulta pública estará aberta de 11 de fevereiro a 11 de abril de 2026.
O texto proposto pode ser encontrado no site do PIC/S
Revisão do Anexo 15 – Qualificação e validação
Entre os principais objetivos da revisão estão:
- ampliar o escopo do Anexo 15 para abranger também fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs);
- avaliar atualizações alinhadas à revisão da ICH Q9 (R1), relacionada ao Gerenciamento de Risco da Qualidade.
O documento conceitual referente à revisão do Anexo 15 (Qualificação e Validação) do Guia de BPF corresponde à Instrução Normativa (IN) 138/2022.
A consulta pública para esse documento estará aberta de 9 de fevereiro a 9 de abril de 2026.
O texto proposto pode ser encontrado no site do PIC/S
Como enviar contribuições
Os comentários sobre ambos os documentos conceituais devem ser encaminhados por meio da ferramenta EU Survey, disponível nos links: Anexo 6 e Anexo 15.
A participação de fabricantes, profissionais do setor regulado e demais interessados é importante para contribuir com o processo de harmonização e revisão das diretrizes internacionais de Boas Práticas de Fabricação.
