Instrução normativa foi publicada no Diário Oficial.
Foi publicada no último dia 26 de março, por meio da Instrução Normativa (IN) 430/2026, a atualização da IN 106/2026, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN).
Esses medicamentos são aqueles para os quais existe baixo risco de que seu uso possa causar consequências ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade previamente estabelecidas.
Todos os medicamentos de baixo risco são de venda isenta de prescrição e a liberação da sua fabricação e comércio não dependem da avaliação prévia da Agência. Para este grupo de medicamentos, basta que as empresas procedam com uma notificação eletrônica à Anvisa antes de iniciar a produção e inserção dos medicamentos no mercado, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021.
Essa atualização considerou as solicitações de inclusão e alteração protocoladas pelo setor regulado até julho de 2025, além de indicações e revisões técnicas realizadas internamente pela Anvisa, com vistas a assegurar a atualização contínua da LMN e a adequada aplicação do modelo regulatório simplificado de notificação.
Como resultado dessa avaliação, foram incluídos os seguintes medicamentos na LMN:
- paracetamol 500 mg (pó e granulado para solução);
- paracetamol 80 mg e 120 mg (supositório);
- paracetamol 500 mg e 750 mg (cápsula mole);
- cloreto de sódio 20 mg/mL (solução nasal);
- simeticona 250 mg (cápsula dura);
- subsalicilato de bismuto 35 mg/mL (suspensão).
Ainda, foram feitos ajustes na LMN, compreendendo:
- inclusão de advertência quanto ao tempo de uso para todas as apresentações de paracetamol 500 mg e 750 mg, bem como para a concentração de 200 mg/mL;
- adequação à Denominação Comum Brasileira (DCB) de “iodopolividona” para “iodopovidona” em todas as formas farmacêuticas do medicamento;
- adequação da posologia pediátrica prevista para o paracetamol 200 mg/mL (solução).
No caso específico da posologia pediátrica do paracetamol 200 mg/mL, a alteração proposta tem por objetivo aprimorar a clareza da orientação de uso constante na LMN, harmonizando a recomendação de dose com a indicação expressa de consulta médica para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos de idade.
O prazo para migração dos medicamentos atualmente registrados para o regime da notificação é de dois anos a partir da vigência da norma, ou seja, até 25 de março de 2028.
Durante o processo de avaliação das solicitações encaminhadas pelo setor regulado, alguns dos pedidos de inclusão na LMN não foram acolhidos pela Anvisa em razão da insuficiência da documentação apresentada, que não permitiu demonstrar de forma adequada o atendimento aos critérios técnicos necessários para enquadramento como medicamentos de baixo risco passíveis de regularização por meio do procedimento simplificado de notificação. Neste sentido, com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação das solicitações, a Agência disponibilizou um documento com um resumo referente às Solicitações de inclusões e alterações na LMN não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada as razões técnicas de cada decisão, considerando as solicitações recebidas.
Saiba mais:
O que é e como é o processo de notificação de medicamentos?
A notificação tem por objetivo racionalizar a regularização de medicamentos de baixo risco, que não sofrem análise prévia à sua comercialização, otimizando assim o processo regulatório e o acesso a medicamentos de qualidade.
Nesse processo, as empresas não precisam realizar o protocolo de solicitação de registro sanitário para o medicamento e aguardar a manifestação da Anvisa. Realizando a notificação individual dos medicamentos de baixo risco por meio do sistema eletrônico da Anvisa, as empresas ficam autorizadas a fabricar e comercializar os medicamentos, garantindo mais agilidade e racionalidade na liberação de medicamentos para o mercado.
Os medicamentos notificados devem atender a todos os requisitos de qualidade e serem produzidos conforme as boas práticas de fabricação. As empresas interessadas devem realizar uma notificação para cada medicamento da LMN. A relação de medicamentos notificados pode ser consultada por meio do Portal da Agência, marcando-se a opção de tipo de regularização como medicamento notificado.
